美國FDA
美近百人「吃哈密瓜」害沙門桿菌感染 已銷往加拿大！FDA擴大召回
美國近期爆發哈密瓜受沙門氏桿菌（Salmonella）汙染的食物中毒事件，最近一周左右感染人數翻倍增加，截至24日已通報32州共99起病例，其中至少45人住院、2人死亡。美國食品藥物管理局（FDA）已擴大召回銷往多個州與加拿大的問題產品。沙門氏桿菌導致的食物中毒症狀包括腹瀉、發燒、嘔吐和腹部絞痛等。
2023-11-25 14:29
台灣第一！炳碩生醫「脊椎微創手術機器人」 獲美國FDA上市許可
骨科微創手術機器人研發商炳碩生醫於今（11）日宣布，自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA 510(K)上市許可，成為台灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品，正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。
2022-08-11 16:37
台灣金針菇驗出李斯特菌！醫示警「4族群小心」 感染致死率30%
腎臟專科醫師王介立今（22）日在粉專PO文指出，台灣外銷美國的金針菇，被加州衛生機關檢驗出「李斯特菌」而遭到回收。事實上在2020年，南韓外銷美國的金針菇也被驗出含同樣病菌，當時釀36人染病，甚至有2名孕婦流產。防疫醫師指出，李斯特菌對於4類族群恐出現侵襲性感染，症狀嚴重恐引發敗血症、中樞神經感染，致死率達30%。
2022-03-22 15:24
日本60年老藥廠翻身 「吃糖減肥」產品賣爆、市值飆漲！
1953年創立，在日本擁有六十年歷史的知名藥廠「日南藥廠」，近年來積極開發機能食品，轉型之後，近年陸續有重大的突破。日南製藥宣布，投入研發「以糖剋糖、吃糖減重」的L997(又名阿拉伯糖)已經成功上市，因為減重效果驚人，讓日南藥廠靠這支產品翻身，成為日本業績成長最快的藥廠之一，市值爆增
2022-01-15 12:00
東洋自製罕病學名藥 取得美國FDA核准上市「可獲里程碑授權金」
台灣東洋藥品工業股份有限公司今（17）日宣布，旗下開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥「三氧化二砷」Arsenic Trioxide，取得美國FDA藥證並核准上市，這也是台灣東洋首件獲美國藥證的自有開發藥品，不僅在研發、製造與企業使命上深具指標意義，也加速台灣東洋布局全球市場的腳步。
2021-10-17 15:46
泰福生技乳癌生物相似藥藥證申請 獲美FDA審理
藥證申請再進擊！泰福生技（6541）宣布，日前公司向美國食品暨藥物管理局FDA遞送乳癌生物相似藥產品TX05的藥證申請，已正式獲FDA來函通知接受申請。泰福生技指出，泰福為全台唯一有2張藥證送進美國FDA申請，且獲正式審理的生物藥公司。
2021-10-07 15:44
泰福生技乳癌藥向美FDA遞送藥證申請 爭取明年上市
泰福生技（6541）今（3）日指出，團隊繼首個生物相似藥產品TX01之後，於美國時間8月2日已正式向美國食品暨藥物管理局FDA遞送公司第二個發展中的生物相似藥產品TX05 (原廠參考藥Herceptin®)的藥證申請，這是公司向美國食品暨藥物管理局FDA所遞送之第二張藥證申請。
2021-08-03 09:57
美FDA宣布：輝瑞疫苗儲存期限「延長至1個月」 加拿大也跟進！
美國食品藥物管理局（FDA）於19日批准輝瑞/BNT疫苗延長存放期限，未開封的解凍疫苗瓶，能在2°C至8°C的溫度下存放至多一個月，以便於疫苗被更廣泛地使用。此前，美國輝瑞藥廠（Pfizer）與德國BioNTech合作研發的新冠疫苗只能在相同溫度之下，存放5天為上限。
2021-05-20 12:11
博錸生技新冠病毒檢測試劑 正式獲得美國FDA緊急使用授權
博錸生技（6572）宣布26日上午收到美國FDA通知，所開發的新冠病毒核酸檢測試劑 (IntelliPlexTM SARS-CoV-2 Detection Kit) 連同博錸自動檢測儀器πCode微量盤清洗儀、螢光分析儀，正式通過FDA緊急使用授權(EUA)審查，並列名FDA新冠肺炎檢測緊急使用授權官方網站公告清單。
2020-06-29 10:58
藥華藥送件美國PV藥證申請 預計最快年底取證
藥華醫藥（6446）今（16）日宣布，已在美國時間3月13日向美國食品藥物管理局（FDA）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的送件申請（Biologics License Application, BLA），適應症為真性紅血球增生症（Polycythemia vera，PV），並已接獲美國FDA正式通知送件確效完成。
2020-03-16 15:32
電波拉皮安全嗎？ 專業人士揭醫美內幕：不肖業者手法層出不窮
近期號稱全球首例的電波拉皮醫療糾紛，不僅引起各大媒體關注，也引起許多醫師和消費者疑惑，全球上市十多年的電波拉皮為非侵入式療程，其安全性與除皺緊膚效果，更是受到國內外許多明藝人的喜愛，難道愛美的風險真的需要用性命來承擔嗎?
2019-04-28 09:00
口服外寄生蟲藥恐會引發犬貓不良反應？
美國食品藥品監督管理局（FDA）在2018/9/20時發布一篇公告，內容提到某些口服外寄生蟲藥中含有 Isoxazoline 成分會引發動物出現肌肉顫抖、共濟失調與抽筋等副作用，在國內有媒體報導後引起許多飼主恐慌，心想不知該不該繼續給毛孩使用口服外寄生蟲藥。
2019-03-02 10:57
安克生醫「呼吸中止症超音波診斷系統」 獲美FDA上市許可
安克生醫（4188）旗下研發的創新醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」（AmCAD®-UO)，可在10分鐘內完成檢測，不須至醫學中心過夜檢查，今天（2日）宣布正式取得美國FDA上市許可，成為全球唯一核准上市，並以超音波評估呼吸道的高階創新醫材。
2019-01-02 11:24
花120小時製作！「黃金水果鋪」百香果系列果醬可加啤酒
今天「泰國劉德華」來到蘭州街「黃金水果舖」學習如何做果醬，為什麼會來這學？因為黃金水果舖在104年是台北市政府首位的百萬創業補助企業；105年跟日本廠商合作外銷一直到現在，並且獲得日本厚生省認證；106年開始在韓國通路與桃園機場上架；107年更不得了，是全台唯一取得美國FDA認證的果醬廠商！
2018-11-05 12:40
