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藥華藥出貨歐盟暢旺 去年12月營收年增760%、全年營收年增1065%

藥華醫藥(6446)公告財務報告,受惠治療真性紅血球增生症 (Polycythhttps://editor.ettoday.net/js/fckedit/editor/images/spacer.gifemia Vera, PV)新藥ropeginterferon alfa-2b (P1101) 出貨至歐盟,激勵去年12月單月營收達1.99億元,較去年同期成長760%,累計2019年營收達3.06億元,較2018年大幅成長1065%。

被控竊取國際藥廠製程機密 政德製藥負責人:他們亂講的啦

抗生素大廠政德製藥因疑似竊取台灣東洋藥品公司的製藥機密,申請藥證許可在台生產上市,21日遭檢調依涉嫌違反《營業秘密法》罪嫌展開搜索,但政德實際負責人李成輝晚間在被移送台北地檢署時,對指控一派輕鬆的表示,「他們亂講的啦」,「他自己違法的,偽造文書」。

政德製藥涉偷製藥機密遭搜索 與國際藥廠產品只有一字之差

國內抗生素大廠政德製藥,過去受台灣東洋藥品工業委託,在台生產製造藥劑,卻在中止委託後,私下拿著台灣東洋的製藥程序技術文件,向食藥署申請藥證後自行生產上市,台北地檢署21日指揮調查局台北市調處,搜索政德位於雲林的辦公處所等地,並以違反《營業秘密法》罪嫌,約談李姓負責人和林姓女員工到案。

太景NMPA查廠無重大缺失 第三張藥證將入手

太景-KY(4157)今(28)日由子公司太景(北京)向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)申請抗生素太捷信(奈諾沙星)注射劑型的上市查驗登記(New Drug Application, NDA),完成藥品註冊生產現場檢查,查核初步結果「無重大缺失」,順利通過查廠。

藥華藥台中針劑廠獲TFDA查廠過關 2020取證關鍵年

藥華藥(6446)今(24)日表示,台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)對於生物類新藥生產百斯瑞明(Besremi)的台中針劑廠查廠結果出爐,綜合三日查核狀況後,最後一天進行總結報告(close meeting)時,稽核員表示查核結果無嚴重缺失(no critical observation),順利過關。

藥華藥PV新藥年底送件美國 明年初5張藥證蓄勢待發

藥華醫藥(6446)創辦人暨執行長林國鐘今(17)日表示,今年9月與FDA的Pre-BLA送件前面對面會議結果正面,FDA肯定Besremi (Ropeginterferon α-2b) 用於真性紅血球增生症 (Polycythemia Vera, PV) 的臨床試驗數據,並提出三項建議,預計年底送件美國申請藥證。

太景生技捷報 太捷信注射劑可望3~6個月取得中國大陸藥證

太景生技(4157)今(23)日宣布,接獲子公司太景醫藥研發(北京)有限公司通知,已接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式發出的申請藥品生產現場檢查通知書,若按一般時程推估,可望在3~6個月內取得抗生素太捷信注射劑藥證。

藥華藥PV新藥送件 最快明年第2季可望取得第2張藥證

藥華藥(6446)今(1)日宣布,繼今年2月取得第一張歐盟PV藥證後,藥華藥的百斯瑞明有機會在明年再取得台灣PV藥證,屆時台灣將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。 

保瑞帕金森氏症藥取證 今年第4季上市挹注營運動能

保瑞藥業(6472)今(29)日宣布,旗下瑞多寧(Numient)緩釋膠囊取得衛福部藥品查驗登記許可,主要適用於帕金森氏症,預計今年第4季開始上市銷售,首批銷售將以自費為主,未來也將爭取健保用藥給付。

財訊/安成藥「快閃下櫃」 三大疑點有夠懸

3月18日,投資人如同過往般走進安成藥業法說會場,卻隱約覺得氣氛不對勁,除了固定產品進度追蹤外,公司幾乎都在強調市場的不利環境,這是過去法說會不曾感受到的,終於有人忍不住發言:「這次法說會感覺灰色調很濃…。」果然,那一場內容很灰色的法說會次日,安成藥的股價跌了5.49%。

法德藥啟動上櫃計畫 旗下2大學名藥取證在即

特殊學名藥大廠法德藥(4191)今天(23日)公告取得經濟部工業局出具的「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性」意見書,接下來將依規劃時程提出股票上櫃申請作業,同時旗下2大學名藥取證在即,今年有望進入收成期。

孤兒藥資格撤回無礙 藥華藥如期啟動歐洲行銷、美國藥證申請

日前藥華藥(6446)歐盟合作夥伴AOP撤回孤兒藥認證,僅是撤回孤兒藥資格,並非撤回Besremi藥證,因此藥華藥創辦人暨執行長林國鐘今天(13日)表示,歐洲銷售如期啟動,並加速取得更多主要國家藥證,同時長期規劃3年後市場,目前已規劃擴展生物藥製造廠。

打進一億美元市場 加拿大接受泰福生物相似藥藥證申請

泰福-KY(6541)今天(11日)宣布,旗下首個生物相似藥,繼美國FDA接受藥證申請之後,再獲得加拿大衛生部接受申請,預計審查期約12個月,可望搶攻治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症相關產品,過去一年在加拿大超過一億美元的市場規模。

泰福生物相似藥捷報 TX01申請加拿大藥證

泰福-KY(6541)宣布繼首個生物相似藥產品TX01在2018年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請之後,再接再厲,已經在美西時間2019年1月15日向加拿大主管藥物審查的衛生部,申請加拿大藥證。

藥華藥PV新藥可望明年Q1取證 前進歐洲上市

藥華醫藥(6446)旗下自主開發的新藥Ropeg在歐洲時間13日獲歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見,適用治療不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增生症(PV)成人病患,此舉代表在提交給歐盟委員會(EMA)複核後的67天內即可正式取得藥證,預計就在明年第一季。

法德藥學名藥循「中美雙報」模式取證 明年進入轉骨年

法德藥(4191)昨天(4日)核心團隊加入新血,強調旗下產品將以「中美雙報」模式取證上市,並搭上大陸醫改列車,其中精神分裂、降血糖二項產品已獲得大陸CFDA優先審評資格,預計精神分裂用藥近期有望拿到大陸藥證,正式定調明年為「轉骨年」。


康友前3季稅前9.73億創新高 印尼疫苗廠預計12月出貨

康友-KY(6452)上週五(16日)前往印尼子公司帝斯召開海外法說會,公告前三季稅前淨利9.73億元,年增17.88%,創下新高紀錄,並宣布印尼疫苗廠獲得當地農業部核發的藥品GMP證書,另外也順利取得ND Lasota藥證,預計12月正式出貨。

搶攻中美雙邊市場 法德藥送件FDA申請B肝藥證

法德藥(4191)公告已完成B型肝炎用藥恩替卡韋(Entecavir)學名藥產品開發,並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理,10月27日正式提出產品的ANDA送件申請,受理後申請案件預計將在10個月內完成審查,預計明年第4季在美上市。

打進大陸藥證審查 共信-KY肺癌新藥可望上市

共信-KY(6617)宣布,旗下肺癌新藥PTS302、肝癌新藥PTS100等兩項「靶向腫瘤消融藥劑(PTS anti-cancer drug)」產品,分別進入大陸CFDA查驗登記及臨床二期等階段。

泰福-KY首個生物相似藥產品TX01 遞交藥證申請

泰福-KY(6541)首個生物相似藥產品,治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症TX-01,完成所有相關文件蒐集及整理後,已向美國FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查,早盤爆量衝上84.9元,漲幅7.69%。

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