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臨床試驗

拚明年初產出!中國、阿聯啟動疫苗第3階段臨床試驗 英300志願者開始接種

新冠肺炎(COVID-19)疫情仍未平息,全國正在規畫的疫苗項目約有120款,似乎也成為各大藥廠間的一場競賽。其中,中東國家阿聯與中國已展開新冠疫苗的第三期臨床試驗。另一方面,英國受試者也開始接種新疫苗,疫苗研發來到人體試驗階段。

影/川普最愛「羥氯奎寧」爆臨床試驗暫停! WHO:有安全疑慮

由於英國醫學權威期刊《刺胳針》(Lancet)刊出的臨床試驗,結果顯示安全疑慮,甚至可能增加死亡風險,WHO秘書長譚德塞於25日在線上記者會表示,組織已經暫停羥氯奎寧(hydroxycholoroquine,長期簡稱奎寧)的測試。這項消息對美國總統川普而言無疑是一記打臉,因為他先前曾掛保證奎寧有效,而且自己每天服用奎寧預防新冠肺炎。

牛津大學宣布「下周400病患進行人體測試」 盼8月推新冠疫苗救世

新冠肺炎延燒,至今全球超過200萬人確診,各國醫學單位致力開發疫苗與藥物,最近英國牛津大學(Oxford University)就宣布將在下周進行「人體試驗」,屆時將會有超過百名確診病患參加,並希望在今年8月之前可以成功推出新冠病毒疫苗。

藥華藥新藥治療新冠肺炎 擬向美FDA申請臨床試驗

藥華醫藥(6446) 今(16)日宣布,計劃以超長效干擾素治療新冠肺炎,擬向美國FDA以Coronavirus Treatment Acceleration Program(CTAP)申請臨床試驗,以期取得緊急使用授權,並將在美國啟動臨床試驗,提供超長效型α干擾素P1101,以減少患者症狀惡化至重症的風險。

新冠疫苗研發競賽開打! 陸病例銳減「臨床試驗或移海外」

一場新冠疫苗研發的國際競賽早已激烈展開!世界衛生組織統計資料顯示,截至3月21日,全球共51個候選疫苗在研發。曾參與SARS疫苗研究的中國免疫學會理事長吳玉章表示,疫苗研發至關重要的III期臨床試驗需要對症人群,但目前大陸新增確診病例銳減,「臨床試驗或將在海外展開。」

美國開始瑞德西韋臨床試驗「黃金標準」 WHO:已知唯一具實際效果的藥物

美國國家衛生研究院(National Institutes of Health)25日證實,將展開實驗性藥物「瑞德西韋」(Remdesivir)的第一個臨床試驗,進一步測試該藥物對新冠肺炎的治癒效果為何。此前美國已對一名重症病患投藥,該病患在隔天情況大幅恢復,結果在權威期刊《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)刊登後,台灣中央研究院和國衛院先後成功合成百毫克級和毫克級,國衛院5天後完成公克級合成。

吞下抗癲癇新藥...他「產生幻聽」仍出院 隔天跳樓慘死

日本製藥大廠衛采(Eisai)公司研發新型「抗癲癇藥物」,沒想在進行臨床試驗時,卻發生死亡意外,一名受試的20多歲男性在6月服下藥物出院後隔天,竟從高處跳下身亡。厚生勞動省整理調查報告後指出,無法否定服藥與死亡的因果關係。衛采公司則回應,目前已經停止相關的臨床試驗,他們會誠心接受調查。

救遺傳性失明! 美基因編輯臨床實驗「不影響下一代」

美國基因編輯公司愛迪塔斯醫藥公司(Editas Medicine)近日聲稱,即將進行「CRISPR基因編輯技術」治療萊伯氏先天性黑蒙症(LCA)的臨床試驗,可望成為全球首款在人體內使用的基改技術療法,目前已經得到食品藥品監督管理局(FDA)許可。由於此疾病是因為體染色體遺傳緣故,即使利用基因編輯治療也不會影響下一代而觸犯倫理道德議題。

北極星肝癌療法 即將啟動大陸臨床試驗

北極星藥業-KY(6550)宣布ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗,繼美國FDA、台灣TFDA,歐盟EMA核准進行關鍵性二期全球臨床試驗後,大陸國家藥品監督管理局NMPA(National Medical Products Administration) 已批准進行臨床試驗。

醫材臨床試驗課「線上開班」 上完36hr就能當計畫執行人

為促進國內醫療器材產業發展,食藥署推遴選出55為種子醫師,到美、日等國學習醫材製造與申請流程。高醫附醫小兒科醫師、人體試驗委員林宜靜表示,她曾在美國醫材公司參與1個月的研發生產流程,「有點像專案經理人培訓班」,回台後也開設3小時的計畫書撰寫培訓課程,讓有心申請醫材臨床實驗的單位一次過關。

台灣新藥人體實驗年逾300件 癌症、感染症分居一二

對於某些罕見疾病及癌患,參加新藥的臨床試驗可能是他們的最後希望。根據食藥署統計,每年受理的藥品實驗計畫正逐漸增加,2015年總共受理302件,其中222件為多國同時進行,80件為單獨於國內進行,其中又以受試項目又以癌症43.4%佔最大宗。

先探/生技股質變與量變

過去五年生技股逢「7」必漲,今年能有相同的期待嗎?去年七月因「基亞事件」引爆的生技本夢比泡沫化,一年來類股總市值蒸發4511億元

先探/一日激情 生技次產業回歸本質

因為「王金平」,生技類股指數在二十七日大漲六.二六點,漲幅三.七五%,創下今年單日最大漲幅,隨後翻臉回檔!以「消息操作」是生技投資最大罩門。

先探/浩鼎翻轉台灣新藥研發

浩鼎上櫃前法說湧入七百餘人,這個「全球首創」的名號改寫了國內法說史上的人潮紀錄,大家都在等這顆新藥的三期臨床實驗解盲數據。

爭取新藥試驗機會 榮總三總成立「3加1」臨床試驗聯盟

為了讓台灣在新藥、新器材的臨床試驗機會增加,讓台灣地區的患者獲得最新的治療指引,台北、台中、高雄的榮民總醫院9日與三軍總醫院召開記者會,宣布成立「3加1國家級醫學中心臨床試驗聯盟」,整合4家醫院的病例,加快臨床試驗收案速度,吸引國際藥廠贊助並提升合作可能。

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