重鬱症用藥出包！「欣樂膠囊」溶離試驗偏差影響藥效 回收69.3萬顆

▲「鴻汶欣樂膠囊」藥品回收。（圖／食藥署提供）

記者趙于婷／台北報導

食藥署今公布「鴻汶欣樂膠囊」30毫克和60毫克藥品回收，回收原因為廠商主動通報案內藥品部分批號於安定性試驗時，發現溶離試驗結果未符合規格，30毫克總計18批號，60毫克總計39批，總計回收69.3萬顆。

「鴻汶欣樂膠囊」許可證持有為鴻汶醫藥實業有限公司，該藥品主成分為duloxetine hydrochloride，主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。

食藥署副署長陳惠芳指出，現在會要求廠商每年做安定性試驗直到到效期結束，該藥品到12個月時，溶離試驗有偏差，一開始是發現30毫克，後來檢查60毫克，也有同樣狀況，由於該藥品是效期兩年，所以這次回收數量比較多，總計57批、69.3萬顆。

陳惠芳說明，該款藥物主要是到腸道溶解，經過胃的時候不能溶離太多，酸性條件不能溶離超過10%，但試驗發現在胃部溶離就已經超過10%，所以到腸胃時會影響吸收，可能進而影響藥效，因此啟動回收，而30毫克市占率占同成分藥品0.68%，60毫克是16.74%，不過目前還有其他18張藥品許可證，所以用藥不受影響。

針對該款藥品，食藥署已要求廠商應於112年6月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，若對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。