快訊／高端新冠疫苗「200劑量包材」獲正面數據 將實現大規模出貨

▲國產高端疫苗。（資料照／記者湯興漢攝）

記者吳康瑋／綜合報導

國產高端疫苗（6547）於今（9）日公布，旗下新冠疫苗在 200 劑大容量創新包材替代方案，已取得正面實驗室成果。高端指出，該包材替代方案將可透過提高藥品運輸能力、擴增冷鏈可運輸量、消除運輸物流中的玻璃易碎性、提高大規模疫苗接種之可行性，提高出貨量能。

高端疫苗聲明全文；

台灣台北—高端疫苗發布其開發之高端新冠肺炎疫苗 MVC-COV1901 在 200 劑大容量創新包材替代方案，取得正面實驗室成果。這項創新替代包材計畫， 係由流行病預防創新聯盟(CEPI)提供資金贊助，使用美國 MEDInstill 公司的 INTACT Solutions 大規模注射用疫苗軟袋作為新型包材。這項新型包材軟袋可 容納200劑疫苗(200-dose bag)，有別於目前疫苗公司普遍使用的每瓶10 劑或單劑預充填注射針筒的疫苗包裝，且具有相當的改進效益。

在新冠肺炎大流行期間，疫苗包材供貨吃緊，限制全球疫苗廠商的生產及運輸能力。「INTACT 200-dose bag」將可透過提高藥品運輸能力、擴增冷鏈可運輸量、消除運輸物流中的玻璃易碎性、提高大規模疫苗接種之可行性、降低商品銷售成本以及減少疫苗接種之環境足跡與醫療廢棄物，進而消除伴隨大規模疫苗接種而發生的諸多限制。

疫苗的冷鏈要求，一直是阻礙開發中國家提升疫苗覆蓋率的關鍵因素之一。 高端與 CEPI、及 INTACT Solutions 合作的新冠疫苗大規模接種創新包材計畫， 正是瞄向冷鏈環境不佳的市場進行的發展評估規劃。目前高端新冠疫苗與 「INTACT 200-dose bag」的評估數據中，現有的一個月加速(accelerated) 和實時(real time)安定性試驗，「INTACT 200-dose bag」與預充填注射針筒 及玻璃小瓶相比，均呈現高度的相容性與可比性，且僅需較少的冷鏈體積。

這項結果近一步表明，在大規模疫苗接種和某些冷鏈條件不完備的狀況下，MVC- COV1901 的 200 劑大容量創新包材替代方案具有優於玻璃小瓶和預充填針筒的優勢。

高端新冠疫苗為蛋白質次單位疫苗，可在 2~8 oC 條件下冷藏一年以上，且 比起 mRNA 等超低溫冷鏈需求之疫苗，有更好的溫度偏離(temperature excursion)耐受性。

高端新冠疫苗在過去執行的離溫循環(temperature cycling test)、以及耐高溫試驗(thermal shock test)等，皆展現優異的熱穩定性 (thermally stable)。對於醫藥環境相對不完備的地區，具備可用與易用的優勢性。

美國 MEDInstill 公司的 INTACT Solutions 疫苗軟袋，可在最小體積內以該公司開發的無菌充填技術填入 200 劑疫苗。每台充填設備之年充填量可超過一 億劑疫苗。這項新型包材附有一個配藥套組(dispensing kit)用以提供每劑疫苗準確的劑量，且採取額外安全措施，確保使用一次性針頭接種。

這種疫苗大規模接種使用的創新替代包材，一方面將冷鏈體積最小化，二方面也展現出未來至非洲或其他第三世界國家在地化充填的可能性，且更適用大規模疫苗快速接種， 有助於運輸足量 COVID-19 疫苗至低收入地區。

「我們很高興看到高端新冠肺炎疫苗在早期測試中與「INTACT 200-dose bag」具有良好的相容性。最終目標是以更實惠的價格更快地大規模部署疫苗。」高端疫苗總經理陳燦堅說道。

他進一步表示：「COVID-19 大流行顯示出全球疫苗部署緩慢，供應鏈各個方面的改進對於防範當前和未來的大流行都很重要，這些創新替代包材將有望解決疫苗交付和包裝的後期階段所面臨的難題。我們將繼續與 CEPI 及 MedInstill 合作開發，並期望有機會將這個新穎的方案推向市場。」