衛福部前部長林奏延:高端新冠疫苗登上國際頂尖期刊 是申請國際認証非常重要的一步

▲▼        衛福部前部長林奏延:高端新冠疫苗登上國際頂尖期刊 是申請國際認証非常重要的一步     。(圖/高端提供)

▲高端疫苗的二期試驗結果登上國際期刊《刺胳針》的呼吸醫學期刊,是申請國際認證非常重要的一步。(圖/高端疫苗提供)

生活中心/綜合報導

國產高端疫苗的二期試驗結果登上國際期刊《刺胳針》的呼吸醫學期刊(The Lancet Respiratory Medicine)發表,這也是第一次台灣完成一、二期臨床試驗的新冠肺炎報告登上國際頂級期刊。高端疫苗二期臨床測試主持人林奏延擔任該論文召集總主持人,他表示, 這篇論文不但讓台灣的生技產業被國際看見,更是高端申請國際認證非常重要的一步。

據了解,此篇論文名為《運用CpG1018佐劑的高端武漢肺炎蛋白疫苗的安全性和免疫性:台灣大規模雙盲、隨機的二期試驗大規模中期結果報告》,該論文由台大謝思民醫師與北醫劉明哲醫師擔任第一與第二作者,召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者,結合國內11家臨床試驗中心與公司研發團隊,共同完成論文撰寫,並順利於國際頂尖期刊《刺胳針呼吸醫學》審查發表。

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《刺胳針呼吸醫學》是Lancet系統的醫學專業期刊,不但具有優異的影響力指數(Impact Factor:30.700),同時也是COVID-19相關研究的重要審查發表平台之一。尤其是在重症醫學及呼吸系統兩大領域中,刺胳針呼吸醫學更是該兩大領域中排名第一的全球性醫學雜誌。

林奏延醫師昨(20)日接受訪問時表示,高端新冠疫苗試驗結果能夠登上國際期刊,具備兩個意義,第一個是對於台灣生技產業的肯定,因為疫苗產業是集結整個國家的生物醫療和技術的總和,從初期的基礎研究、臨床試驗到之後的製造、銷售等等,必須是一個很完整的體系,才有辦法完成。

第二個意義則是有助於高端的國際認證,目前高端已經在巴拉圭做第三期人體臨床試驗,採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗。同時也與歐盟法規單位(EMA)等其他法規主管機關諮詢,規劃其他國際三期臨床試驗,國際法規聯盟ICMRA以及由澳洲、加拿大等五國所組成的 Access Consortium,正積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗

林奏延醫師特別感謝3,752位受試者,抱著「愛台灣」的心情參與試驗,更感謝11家臨床試驗中心的試驗主持人及醫護人員,才能在有限的時間內完成這個大規模的接種計畫。更感謝政府與民間通力合作,採取「PPP」(public private partnership)的主流趨勢,共同負擔風險,共享成果。

而隨著新冠肺炎病毒不斷變異,林奏延表示,現階段所有的疫苗都會往變種株的方向努力。而高端目前也在進行混打試驗,根據初步的試驗結果,一百位受試者當中,五十位「AZ+AZ」,另外五十位「AZ+高端」,發現混打的T細胞的免疫反應較佳,近期會把試驗結果投稿至國際期刊,做為未來施打疫苗的參考,也有助於台灣的疫苗在國際舞台上再度發光。

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