高端「二期試驗結果」登國際期刊!保護效力約80%~90%

▲▼高端疫苗、國產疫苗。(圖/路透)

▲高端疫苗二期試驗結果登上國際期刊。(圖/路透)

記者張乃文/台北報導

國產疫苗高端二期臨床試驗結果今登上國際頂級期刊《刺胳針》的呼吸醫學期刊,而台大醫師李秉穎更在臉書分享這項消息,並表示,預測高端疫苗的保護效力大概在80%至90%之間。

台灣國產疫苗目前僅高端、聯亞兩家藥廠完成二期臨床試驗,但最後高端疫苗通過食藥署緊急使用授權。目前高端也在國外進行第三期臨床試驗,力拚國際認證。

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李秉穎今天也在臉書分享,高端第二期臨床試驗結果已經發表在Lancet Respiratory Medicine (Impact Factor 30.7) 期刊上,論文討論中提到,根據Oxford–AstraZeneca疫苗研究所推測的抗體保護標準,經過抗體濃度單位的轉換後,預測高端疫苗的保護效力大概在80%至90%之間。

高端計畫總主持人醫師林奏延受訪時提到,目前高端主力會放在取得歐盟認證,進度是還在討論要與哪幾個國家進行免疫橋接的相關臨床試驗。他坦言,高端要在美國取得認證較為困難,因此目標會是歐盟及WHO認可。

林奏延強調,試驗結果登上期刊無疑讓國內民眾更有信心,同時對於未來的方向,最重要的就是變種株的應對。他說明,對抗變異株目前大多採用2個方法,一個是再打一劑疫苗,而高端目前針對第三劑有進行動物試驗,抗體非常高、效果很好;另外則是第二代疫苗,這部分也在研究中。

林奏延建議中央,就如同流感疫苗,每年病毒都會變異,若製程完全一致,其實可採用「Mock up」,也就是類似模擬株的方式,改變病毒株後基本上就可以通過。他認為,未來新冠疫苗也很可能要像流感疫苗一樣每年都打,因此也建議政府單位,要研擬相關法規,因為沒辦法每年都這樣再進行一次試驗。

高端表示,新冠肺炎疫苗二期期中分析數據,已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》Lancet Respiratory Medicine 完成審查並公開發表。執行的擴大二期臨床試驗規模近 4000 人, 並非傳統數百人的第二期臨床試驗,具有指標性意義。

高端指出,目前國際法規聯盟ICMRA 以及由澳洲、加拿大等 五國所組成的 Access Consortium,正積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗,本次於《刺胳針呼吸醫學》發布的數據,運用了WHO/NIBSC國際血清標準品進行免疫生成性數據的比對參照,並藉由澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表AZ疫苗之保護力關聯指標( Correlate of Protection CoP)推估,預期高端新冠肺炎疫苗的保護力為8~9成區間。

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