高端爆品質不穩8成遭退貨 陳時中澄清:放大製程都會有確效問題

▲▼0723流行疫情指揮中心記者會指揮官陳時中(圖/指揮中心提供)

記者嚴云岑/台北報導

高端疫苗有傳出因為擴大產能出現品質不穩,8成產品遭退貨,高端疫苗與食藥署均發聲明澄清。指揮中心指揮官陳時中今(23)日在記者會被問及此事,他表示「我沒有說很清楚」,但每次放大製程都有相關確效措施,每個公司生產線都有良率與不良率,需要廠商批次檢驗,符合品質要求才會放行。

食藥署表示,疫苗等藥品進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性,此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50 L製程抗原,除前兩批次修飾化程度較2 L製程抗原稍高,因此要進行製程放大比較測試等作業,後續50 L製程生產之產品已證明與2 L製程特性分析具一致性,媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。

此外,所有疫苗於放行前,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,始可放行。

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高端疫苗上午也針對疫苗遭退貨一事聲明澄清,指出報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊,係屬不實資訊。

高端同時指出,疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範,透過嚴格驗證過程與標準,以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤,請非疫苗生產專業之人士,勿以來路不明、內容不符現況的資訊,進行不實陳述,意圖影響國人對國產疫苗之信心。

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