日本國產疫苗採「非劣性試驗」設計 比對他牌疫苗抗體量

▲▼第一三共研發的新冠肺炎疫苗,將採用免疫橋接設計最終階段臨床試驗。(圖/翻攝自第一三共製藥官網)

▲第一三共研發的新冠肺炎疫苗,將採用「非劣性試驗」設計最終階段臨床試驗。(圖/翻攝自第一三共製藥官網)

記者林彥臣/綜合報導

日本藥廠「第一三共」所研發的mRNA疫苗,準備在今年年底前,完成數千人規模的最終階段臨床試驗,並且研擬採用「非劣性試驗」(non-inferiority trials)也就是類似免疫橋接的方式,比較施打第一三共疫苗者和已經施打市面疫苗者體內的抗體量,目標是希望明年之前上市。

根據NHK報導,第一三共疫苗研發本部長籔田雅之表示,目前日本使用的mRNA疫苗都來自海外,現在第一三共研發的國產mRNA疫苗,準備進入數千人規模的最終臨床試驗階段,並根據試驗結果向政府申請緊急授權。

▲▼日本醫療人員優先施打輝瑞疫苗,出現多例嚴重過敏反應。(圖/路透)

▲日本將國產疫苗將與現在實際使用的疫苗,比對抗體證明是否有效果。(圖/路透)

報導指出,因為已經有大量的疫苗實際投入使用,使用安慰劑施打到上萬人身上比較成效,有道德倫理上的困難,因此第一三共正研擬採用「非劣性試驗」,比較施打第一三共疫苗者和已實際使用疫苗者體內的抗體量。

未來如果通過緊急授權,埼玉縣的工廠量產,現在的生產體制也已經進入整備階段,預期最快2022年之前實際投入使用。

籔田本部長說, mRNA技術可以快速開發醫藥品,現在優先使用在開發COVID-19疫苗上,今後希望能用於開發其他疾病的疫苗、基因治療、癌症等各種領域。

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