日本國產疫苗採「非劣性試驗」設計 比對他牌疫苗抗體量

▲第一三共研發的新冠肺炎疫苗，將採用「非劣性試驗」設計最終階段臨床試驗。（圖／翻攝自第一三共製藥官網）

記者林彥臣／綜合報導

日本藥廠「第一三共」所研發的mRNA疫苗，準備在今年年底前，完成數千人規模的最終階段臨床試驗，並且研擬採用「非劣性試驗」（non-inferiority trials）也就是類似免疫橋接的方式，比較施打第一三共疫苗者和已經施打市面疫苗者體內的抗體量，目標是希望明年之前上市。

根據NHK報導，第一三共疫苗研發本部長籔田雅之表示，目前日本使用的mRNA疫苗都來自海外，現在第一三共研發的國產mRNA疫苗，準備進入數千人規模的最終臨床試驗階段，並根據試驗結果向政府申請緊急授權。

▲日本將國產疫苗將與現在實際使用的疫苗，比對抗體證明是否有效果。（圖／路透）

報導指出，因為已經有大量的疫苗實際投入使用，使用安慰劑施打到上萬人身上比較成效，有道德倫理上的困難，因此第一三共正研擬採用「非劣性試驗」，比較施打第一三共疫苗者和已實際使用疫苗者體內的抗體量。

未來如果通過緊急授權，埼玉縣的工廠量產，現在的生產體制也已經進入整備階段，預期最快2022年之前實際投入使用。

籔田本部長說， mRNA技術可以快速開發醫藥品，現在優先使用在開發COVID-19疫苗上，今後希望能用於開發其他疾病的疫苗、基因治療、癌症等各種領域。

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