高端疫苗EUA審查前16審委換掉8人 知情人士曝護航內幕

記者黃翊婷/綜合報導

高端(6547)成功解盲新冠肺炎疫苗臨床二期數據,並在6月15日遞交緊急使用授權(EUA)申請書,力拚通關。食藥署疫苗療效評估專家會議近期將進行審查,卻有知情人士聲稱,力挺「免疫橋接」的學者已在5月28日進駐專家會議,外界質疑護航一說並非空穴來風,高端疫苗的EUA審查恐怕也會淪為國際笑話。

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端疫苗力拚EUA審查通關。圖為高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

衛福部食藥署6月10日公布EUA通過標準,決定採用頭對頭(Head to Head)的方式審查國產疫苗。消息傳開後,台大醫學系教授黃韻如曾向媒體表示,食藥署訂出的免疫橋接研究設計,是跨越不同的研究群體,但高端疫苗的研究對象是一般民眾,AZ疫苗則是針對暴露在不同病毒株的醫療人員,兩款疫苗的研究對象有差異,想要達到「免疫橋接」可能有困難。

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另外,高端疫苗在二期僅完成一半的時候,卻趕著進行EUA審查,也是全球首例。對於近期將展開高端疫苗EUA審查的專家會議,有知情人士向《聯合新聞網》指稱,食藥署疫苗療效專家會議自去年成立到今年5月6日召開,審查團隊成員都是相對固定的,但5月28日訂出國產疫苗EUA標準後,原來的16名學者有8人被換掉,其中一人更是擔任高端疫苗二期臨床試驗查核委員、國泰醫院家醫科主任林敏雄,而新補進來的4人都是衛福部的人馬,外界質疑政府護航一說並非空穴來風,高端疫苗的EUA審查恐怕也會淪為國際笑話。

但對於知情人士所說的內容,目前尚未獲得相關單位、人員回應或證實。

▲0620高端疫苗召開重大訊息記者會。(圖/翻攝自櫃買中心官網)

▲高端20日召開重大訊息記者會,但全程避談新冠肺炎疫苗問題。(圖/翻攝自櫃買中心官網)

據了解,高端疫苗繼6月10日宣布成功解盲新冠肺炎疫苗臨床二期數據後,6月15日便遞交EUA申請書,國產疫苗是否能在7月如期施打,必要條件是要先走完EUA審查程序。高端6月20日召開重訊記者會,公布腸病毒71型疫苗最關鍵的有效性數據,也讓外界聯想到是否要加碼宣布新冠肺炎疫苗EUA獲得核准一事。

不過,當現場記者提問,「現在進口疫苗越來越多,高端是否會考慮等新冠疫苗做完三期臨床實驗,再申請上市?」高端總經理陳燦堅卻不願回應,記者會也在半小時內結束,全程避談新冠肺炎疫苗的問題。

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