高端二期解盲「不能開心太早」 黃立民:數據還無法換算保護效果

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

記者洪巧藍/台北報導

高端新冠疫苗二期臨床昨(10)日解盲,血清陽轉率達到99.8%,中和抗體幾和平均效價(GMT titer)為662。感染科權威、台大兒童醫院院長黃立民認為「不能開心太早」,相關數據目前還無法換算成保護效果,後續還得和國人打完AZ效果相當,才有可能拿到緊急授權。

高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗昨日進行期間分析解盲,結果顯示,疫苗的安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

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至於免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

黃立民解釋,血清陽轉率數值代表施打後約99%的人會產生抗體,至於產生抗體數值,還無法轉換為保護力,所以到底效果好不好,可否緊急授權,就得留給食品藥物管理署,用國人打完AZ疫苗之後產生的抗體去做比較,結果要差不多,甚至達到以上,才可以取得緊急授權。

黃立民先前說「請不要關起門來自嗨」,他解釋,解盲成功和能不能取得緊急使用授權是兩件事,目前的資料來說,僅為初步結果,屬於中上,沒有不好,也不是好得不得了。黃立民說,數據可以看到疫苗安全性確實不錯,抗體反應也不差,但還是要和國際上的競爭者去比,才有競爭力。而相關結果也顯示,至少我們國家可以自己從頭到尾做疫苗,還完成3000人的臨床試驗,也是個不錯的消息。

不過,國產疫苗近期因為緊急授權、並未執行臨床三期等爭議受到議論。黃立民說,不管怎樣,做完三期臨床試驗才是最準的,不過緊急授權確實是在非完整、有限結果狀態下,由政府判斷是否緊急使用。

至於國人對國產疫苗的信心,他初步觀察約是一半一半,有些人認為安全性有,可以接受國產疫苗,但是也有些人因為要出國,認為國外疫苗的保護效果比較清楚等,不過這都還會隨著緊急使用授權有所影響。

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