高端疫苗「血清陽轉率99.8%」 台大醫5點解讀:爭議還會持續

▲▼疫苗,莫德納,Moderna,新冠肺炎,疫苗接種,聯合醫院,醫護接種疫苗,施打疫苗,醫護人員。(圖/記者周宸亘攝)

▲高端疫苗宣布二期試驗解盲成功。(示意圖/記者周宸亘攝)

記者周亭瑋/綜合報導

高端疫苗二期臨床昨(10)日完成解盲,針對食藥署公布的緊急使用授權審查標準,前台大醫林氏璧做出5點解讀,也直言「目前WHO還沒有訂出免疫橋接的標準。台灣自訂的不一定能和國際接軌,看來爭議還會持續一陣子。」

1.高端測出的「中和抗體效價」究竟是高還是低?

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林氏璧直言,「很抱歉,目前我不知道。這要和康復者血清比較,或是和打AZ後那200人比較,不要和Novavax那幾千的效價比較啦!」

他解釋,無論是實驗室、方法、單位都不相同,所以沒辦法直接比較,「也不能和高端一期作出來康復者血清的結果比較,因為做的實驗室不同了,現在是中研院。」

2.高端疫苗的「不良反應」,比起mRNA和腺病毒載體疫苗,的確比例低很多。這在Novavax也是這樣的。

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

3.二期臨床實驗解盲報告中,「血清陽轉率」在不分年齡層為99.8%,代表打了疫苗後,幾乎全數成功產生抗體。

所謂「血清陽轉率」是用來判斷施打28天後,是否生成對抗病毒的抗體,高端疫苗全年齡組的血清陽轉率為99.8%,而20-64歲組則有99.9%。

對此,林氏璧表示,「這其實很基本啦,中國的疫苗也是呀。重點是抗體能有多高。」

4.能否EUA(緊急使用授權),還是要等中研院做出打AZ後的抗體效價,統計學上做出來不能比AZ差。

林氏璧提到,「食藥署3月就委託部立醫院,蒐集200位國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,作為外部對照組,5月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,看國產疫苗產生的抗體是否和國外已經EUA的AZ疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。」

▲▼南韓用於施打新冠疫苗的注射器,被發現殘有纖維狀異物。(圖/路透社)

▲示意圖,與本文無關。(圖/路透社)

5.目前WHO還沒有訂出免疫橋接的標準。台灣自訂的不一定能和國際標準接軌。

「我能體會食藥署也盡力了!」林氏璧表示,免疫橋接是很可能會進行的方向,但WHO遲遲沒有訂出標準,「如果在我們審查是否要給予兩個國產疫苗EUA之前,國際標準都沒有公布,那麼台灣自己訂的不一定能和國際接軌的標準,這會引起很大的爭議。」

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