點出「高端二期解盲」關鍵!台大公衛專家給出建議

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端10日宣布,國產疫苗二期實驗解盲成功。(圖/記者湯興漢攝)

記者柯振中/綜合報導

高端二期臨床解盲成功,安全性、耐受性良好,陽轉率以及中和抗體濃度相對於對照組高很多。不過,台大公衛教授陳秀熙給出建議,實驗當中除了與對照組比較外,也應加入恢復者血清抗體濃度,像國外二期臨床試驗,來進行比較,未來也應提出「二期橋接三期」的免疫反應評估結果。

高端疫苗公布二期臨床試驗解盲結果,宣布解盲成功,後續將召開專家會議,爭取盡速核發緊急使用授權(EUA)。

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不過,台大公衛教授陳秀熙表示,國外進行一、二期合併實驗,特別是二期實驗時,都會多一組「確診者的恢復抗體血清」的數字,將抗體濃度與現在疫苗組進行比較,以及與對照組做比較,此次實驗當中,應該提供「確診者的恢復抗體血清」的數字。

陳秀熙說明,在這次解盲結果當中,並沒有看到這樣的資料,至於免疫橋接的部分,正式報告中,也應該要說明,所謂「二期橋接三期」的實際成果。

此外,也有專家指出,免疫橋接測試中和抗體,作為替代療效的指標,方法聽起來不錯,但目前世界衛生組織(WHO)並未公布任何標準,怎麼能夠「關起門說成功」。

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