國鼎生技研發的新冠肺炎新藥 已在美國進行人體二期臨床實驗!

▲▼全球新冠肺炎確診達新高。(圖/路透)

▲全球新冠肺炎確診人數持續攀升,疫苗與新藥何時問世,成為世人最關心的頭號大事。(圖/路透)

記者李錦奇/台北報導

興櫃掛牌公司國鼎生技,今(18)日發布重大訊息,說明研發中的新藥Antroquinonol(Hocena),經美國FDA核准進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(IND),該臨床試驗委由國際CRO機構執行,預計共收治174位新冠肺炎患者,12月完成,第一階段規畫先收治20位病患,目前已經收治第一位病患。

國鼎生技指出,若人體二期臨床試驗有正向結果,將有助後續向美國FDA申請緊急使用授權(EUA),並申請新藥上市。不過,國鼎也強調,新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

▲▼國鼎生技申請新冠肺炎(COVID-19)的人體二期臨床試驗,近日榮獲美國FDA核准執行,成為台灣第一家獲美國FDA核准在美國進行新冠肺炎在人體的二期臨床試驗的新藥公司。圖為國鼎生技董事長劉勝勇、國鼎生技總裁吳麗玉、國鼎生技總經理蘇經天、國鼎生技臨床醫學部醫師陳佩妮。(圖/記者湯興漢攝)

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▲國鼎生技董事長劉勝勇(圖中)、國鼎生技總經理蘇經天(圖右)、國鼎生技臨床醫學部醫師陳佩妮(圖左)。(資料照/記者湯興漢攝)

國鼎生技指出,此次試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度新冠肺炎患者,對新藥Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究,新冠肺炎患者將接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑,聯合標準照護 SoC治療14天。

主要評估指標 (時間範圍為14天):康復率(recover ratio),在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。

次要評估指標 (時間範圍為28天):
(a)改善時間:根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改善序數量表測量的臨床變化評分。
(b)住院時間:病人出院時間。
(c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。

患者服用方式:每天兩次(BID)口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA),持續14天。

安慰劑比較:服用相同外觀重量的安慰劑,服用方式相同,持續14天。

國鼎生技表示,該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。至於已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。

▲▼國鼎生技申請新冠肺炎(COVID-19)的人體二期臨床試驗,近日榮獲美國FDA核准執行,成為台灣第一家獲美國FDA核准在美國進行新冠肺炎在人體的二期臨床試驗的新藥公司。圖為國鼎生技董事長劉勝勇、國鼎生技總裁吳麗玉、國鼎生技總經理蘇經天、國鼎生技臨床醫學部醫師陳佩妮。(圖/記者湯興漢攝)

▲國鼎生技董事長劉勝勇(左起)、國鼎生技總經理蘇經天。(資料照/記者湯興漢攝)

國鼎生技指出,根據WHO(世界衛生組織)截至109年10月17日之統計數據顯示,全球新冠肺炎確診案例已逾3,902萬例,死亡案例逾109萬例,新冠肺炎疫情持續快速擴散中,整體市場狀況難以估計。目前全球尚無上市之新冠肺炎新藥,僅有未上市之藥物瑞德西韋(Remdesivir)獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)用於治療新冠肺炎患者。

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