美時血癌用藥LENALIDOMIDE 通過美國FDA暫定審查核可

▲美時(1795)董事長韋斯曼(Robert Wessman)。(圖/記者姚惠茹攝)

▲美時董事長韋斯曼(Robert Wessman)。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

美時化學製藥(1795)今(25)日宣布,旗下血癌用藥Lenalidomide之2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg等6種劑量,已獲得美國FDA「暫定審查核可」(Tentative Approval),而原廠授權美時在2022年3月不久後,以限制出貨量的方式在美國市場上市。

美時製藥總經理Petar Vazharov表示,繼Lenalidomide在歐洲成為第一個上市的血癌學名藥後,現在又在美國順利取得FDA的「暫定審查核可」通知,成為Lenalidomide學名藥在美國的首波上市公司之一,這也將美時的重磅癌症用藥產品,同時強化美時成為全球癌症用藥領域的核心地位。

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Petar Vazharov指出,血癌用藥Lenalidomide是完全由美時在台灣研發與製造的癌症用藥產品,目前已在81個國家提出藥證申請,其中包括在美國甫拿到的「暫定審查核可」,已有23個國家審核通過藥證,同時已有26個國家正在註冊階段,另有12個國家則在送審文件準備階段。

Petar Vazharov說明,血癌用藥Lenalidomide用於治療多發性骨髓瘤,屬於血癌的一種,根據原廠所公開的資訊,原廠藥REVLIMID 2019年度的全球銷售金額約為美金100億元,並自2019年2月已在部分歐洲國家成功上市,未來美時將持續在全球癌症用藥領域貢獻更具價值的研發品項。

美時表示,這次與艾威群在2019年3月30日與美國REVLIMID原廠Celgene達成和解,和解內容包括, Celgene同意授權美時與艾威群,在Celgene先與Natco達成的和解上市日期2020年3月後某時間點,得以「限制出貨量」的方式在美國上市。

美時強調,原廠Celgene授權美時「限制出貨量」自上市起至2026年1月31日,將逐年遞增至不超過10%,因此Celgene授權美時與艾威群自2026年1月31日起,可不限出貨量在美國銷售Lenalidomide學名藥。

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