藥華藥新藥在歐洲瑞士與列支敦斯登上市 上看數億歐元市場

▲左起為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及執行長林國鐘。(圖/記者姚惠茹攝)

▲左起為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及執行長林國鐘。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

藥華藥(6446)今(16)日宣布,新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)在歐洲瑞士與列支敦斯登上市,治療適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,PV),上看數億歐元市場。
 
藥華藥表示,Ropeginterferon alfa-2b今年7月1日獲得瑞士上市許可,250 mcg(μg)/0.5 mL的藥價為2759.55瑞士法郎(約2557歐元),因列支敦斯登與瑞士歷史淵源悠久、地緣政治關係均十分緊密,基於瑞士醫藥管理局 Swissmedic已核准Ropeginterferon alfa-2b上市。

藥華藥指出,列支敦斯登主管機關通知將在今年9月18日核准Ropeginterferon alfa-2b藥證,而這次獲列支敦斯登上市許可也完整Ropeginterferon alfa-2b在瑞士全域銷售的整體布局。
 
藥華藥說明,真性紅血球增多症為早期血癌,也是骨髓基因病變,Ropeginterferon alfa-2b三年臨床數據顯示可以治癒PV,但PV屬罕見疾病,因此藥價可以相對高,又因病人在適應使用Ropeginterferon alfa-2b後,為增加療效,需使用達 500mcg(μg)/0.5ml 劑量,等於兩倍藥價。

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法人表示,瑞士與列支敦斯登PV病人數合計約2000餘人,患者每人每年費用約10餘萬歐元,Ropeginterferon alfa-2b在瑞士與列支敦斯登上市銷售即上看數億歐元市場。

法人指出,藥華藥的歐洲合作夥伴與OrPha Swiss公司合作,推展Ropeginterferon alfa-2b於瑞士及列支敦斯登進行藥證的申請與銷售,Ropeginterferon alfa-2b於上述兩國上市也將為藥華藥帶來除出貨藥品收入外的另一波權利金收入。
 
藥華藥分享,這是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥 ,並已在近半數歐盟國家上市銷售,包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克、瑞典等國,現也在非歐盟國的瑞士上市,均取得較高藥價,後續隨著歐洲的上市國增加與藥價核准,未來將逐步擴大歐洲的市場。
 
藥華藥強調,目前國際行銷布局進展上大步躍進,除預計Ropeginterferon alfa-2b明年第一季獲美國PV藥證後可立即在美上市銷售、貢獻營收外,Ropeginterferon alfa-2b也於今年7月底獲韓國孤兒藥資格認證,並在9月初提出韓國PV藥證申請,力拚明年有望和美國同步取證。

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