生華科新藥獲美國FDA緊急核准 即刻進入新冠肺炎臨床試驗

▲生華科總經理宋台生。(圖/生華科提供)

▲生華科總經理宋台生。(圖/生華科提供)

記者姚惠茹/台北報導

生華科(6492)今(27)日宣布,新藥Silmitasertib (CX-4945)獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)緊急核准,得即刻治療新冠患者,是台灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗,達成重要里程碑意義重大。

生華科表示,接下來CX-4945直接進入人體臨床驗證療效,如對新冠患者有正面療效,將循瑞德西韋模式進一步向美國FDA爭取緊急使用授權EUA,有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。

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生華科指出,這項獲得美國FDA緊急核准的新冠人體臨床試驗,是由生華科合作夥伴-全美最大醫療機構之一的Banner Health,向美國FDA提出緊急人體臨床試驗(Emergency IND, EIND)申請,Banner Health醫療系統的科學委員會上週通過論証,生華科的CK2抑制劑Silmitasertib具有足夠的科學支持,希望針對目前尚無需使用呼吸器且未形成免疫風暴的新冠重症患者,予以投藥治療。

生華科進一步指出,一般而言,醫生認為病患在沒有其他有效的治療方法時,才會替病患申請EIND,因此美國FDA在Banner Health提出EIND申請當下就立即核准,這名病患得即刻進入臨床接受Silmitasertib的治療。

生華科說明,由於新冠疫情持續延燒,全球確診感染人數已經突破2300萬人次,美國的確診人數也飆破570萬人,因此急需有效的治療方案,這項由Banner Health負責執行的新冠臨床,規劃收治5~10位新冠患者,希望能避免病情惡化引發自體免疫風暴、降低使用呼吸器機率,除了這項緊急人體臨床試驗,Banner Health接下來也將啟動較大規模由研究者發起主導的二期40人的IIT臨床試驗。

生華科總經理宋台生表示,這是台灣第一家公司的新藥正式進入新冠臨床,也是Silmitasertib首次用於治療新冠患者,目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生,且有造成肝腎器官病變的疑慮,如果在這項臨床能加速病患恢復健康將是一項重大訊號,驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效。

法人認為,在全球第二波疫情蔓延,許多新冠重症患者最終不免要戴呼吸器或插管治療,造成各國醫療系統吃緊甚至崩潰邊緣,生華科新藥Silmitasertib為口服膠囊,可在患者病情尚未需要使用呼吸器時,就先進行治療,市場想像空間大,如果能夠在人體試驗展現積極療效,將非常有機會取得緊急使用授權,也大幅提升公司潛在授權價值。

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