快訊/杏國胰臟癌新藥三期人體臨床試驗 期中分析結果「可以繼續執行」

▲▼ 杏輝董事長李志文、總經理白友烺,以及杏國新藥總經理蘇慕寰,說明該公司持股65.02之重要子公司杏國新藥,將依規定公告SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床實驗分析結果。(圖/實習記者方敬攝)

▲左起為杏國新藥總經理蘇慕寰、杏輝董事長李志文、總經理白友烺。(圖/實習記者方敬攝)

記者姚惠茹/台北報導

杏輝(1734)旗下杏國(4192)今(11)日召開重大訊息記者會,公布研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果,指出獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee, DMC) 未提及安全性問題,並建議無需修改計畫書,依原計畫繼續執行臨床試驗。

根據國際衛生組織WHO統計,2018年全球胰臟癌病人約為45.9萬人,推估2025年將達到55.8萬人,七年內病人數成長約21%;根據Cancer Research預估2017胰臟癌全球市場有20.1億美金,到2025全球胰臟癌市場成長約為40.1億美金。

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杏輝暨杏國董事長李志文表示,胰臟癌新藥SB05PC收到獨立資料監察委員會(DMC)報告,結果感到十分欣慰,委員會未提及安全性問題,並建議無需修改計畫書,可依計畫繼續執行臨床試驗,待臨床執行完成進行結案評估。

▲▼ 杏輝董事長李志文、總經理白友烺,以及杏國新藥總經理蘇慕寰,說明該公司持股65.02之重要子公司杏國新藥,將依規定公告SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床實驗分析結果。(圖/實習記者方敬攝)

▲杏輝子公司杏國新藥公布SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床實驗分析結果。(圖/實習記者方敬攝)

李志文指出,杏國SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場,而三期臨床試驗在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7個國家進行收案,截至7月30日,收案病患數已達218例,已順利完成收案。

李志文說明,依臨床試驗計畫達101位病患死亡進行期中分析,獨立資料監察委員會根據分析結果提供建議,未提及安全性問題並建議無需修改計畫書,依原計畫繼續執行臨床實驗,因此杏國將繼續執行三期臨床試驗,待臨床執行完成進行結案評估,再提出藥證申請。

李志文強調,目前在全球胰臟癌病患人數最多的中國大陸,SB05PC申請胰臟癌一線用藥,已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,獲准在中國大陸執行三期人體臨床試驗,預期SB05PC未來的價值,目前已有數家國外廠商積極爭取授權,公司謹慎評估中。

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