影/首件新冠肺炎「抗體快篩試劑」過審查 8月起每月望量產40萬劑

記者嚴云岑/台北報導

新冠肺炎疫情趨緩,但檢驗試劑開發依然如火如荼進行中。食藥署今(5)日表示,除了核准3件核酸試劑外,已有抗體檢驗試劑通過臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造,以備疫情變化使用。

▲▼凌越生醫與台大合作共同研發新冠病毒抗體快篩試劑,已獲初步成果。研發成果已經送審,一旦通過即可量產,產量每月可達40萬劑。圖為凌越生醫實驗室檢測新冠病毒過程。(圖/記者湯興漢攝)

▲凌越生醫與台大合作共同研發新冠病毒抗體快篩試劑,今通過食藥署審查。(圖/記者湯興漢攝)

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人體受病毒感染會於體內產生抗體,因此檢驗抗體可掌握被感染的人數,有助於追查社區感染的狀況。由於抗體需於感染一段時期才會產生,故於急性感染期不一定能測出,因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,目前仍以PCR檢驗為準。

食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧表示,首見抗體檢驗試劑是由凌越生醫製造送驗,陽性一致率為90.6%、陰性一致率為95%,量產與上市時間將由業者自行評估。而食藥署因應防疫檢驗需求,在14件送審試劑中,至今已核准4件國產檢驗試劑(核酸3件、抗體1件)專案製造,與19件專案輸入(核酸13件、抗體6件)。

凌越生醫品保暨檢驗處長郭怡吟表示,目前抗體檢驗試劑已投入量產,每月生產量約10至20萬,但還在擴大製造中,預計8月可達到40萬目標,至於商務開發,目前仍在接洽中。

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