影／首件新冠肺炎「抗體快篩試劑」過審查 8月起每月望量產40萬劑

記者嚴云岑／台北報導

新冠肺炎疫情趨緩，但檢驗試劑開發依然如火如荼進行中。食藥署今（5）日表示，除了核准3件核酸試劑外，已有抗體檢驗試劑通過臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造，以備疫情變化使用。

▲凌越生醫與台大合作共同研發新冠病毒抗體快篩試劑，今通過食藥署審查。（圖／記者湯興漢攝）

人體受病毒感染會於體內產生抗體，因此檢驗抗體可掌握被感染的人數，有助於追查社區感染的狀況。由於抗體需於感染一段時期才會產生，故於急性感染期不一定能測出，因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，目前仍以PCR檢驗為準。

食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧表示，首見抗體檢驗試劑是由凌越生醫製造送驗，陽性一致率為90.6%、陰性一致率為95%，量產與上市時間將由業者自行評估。而食藥署因應防疫檢驗需求，在14件送審試劑中，至今已核准4件國產檢驗試劑（核酸3件、抗體1件）專案製造，與19件專案輸入（核酸13件、抗體6件）。

凌越生醫品保暨檢驗處長郭怡吟表示，目前抗體檢驗試劑已投入量產，每月生產量約10至20萬，但還在擴大製造中，預計8月可達到40萬目標，至於商務開發，目前仍在接洽中。