▲凌越生醫董事長陳作範。（圖／記者湯興漢攝）
記者姚惠茹／台北報導
凌越生醫今（7）日宣布，攜手台大開發新冠病毒抗體快篩試劑，只要10分鐘就能判定是否正在感染或曾經感染新型冠狀病毒，如果是陽性，試劑視窗裡會出現兩條線，而且準確性高，包括敏感性為100%，特異性為95%，並即將在下週開始量產，月產能達40萬劑。
凌越生醫董事長陳作範表示，凌越生醫在不到2個月的時間，成功自行開發出抗體試劑原料，並產出「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」，更通過台大醫院醫療團隊臨床驗證，可立刻量產配合政府政策，或是出口國際協助友邦國家篩檢，估計每個月能生產30-40萬劑快篩試劑。
▲凌越生醫與台大合作研發新冠病毒抗體快篩試劑。（圖／記者湯興漢攝）
陳作範指出，快篩試劑的開發，從原料製備、產品原型(prototype)測試並根據實驗結果反覆調整參數、產品原型驗證、製程條件優化、小量試製、正式驗證到最後正式量產，一般至少需8-10個月才能完成，而凌越生醫硬生生將開發與量產時間壓縮到只有五分之一的時間。
陳作範進一步指出，凌越生醫除了自行開發的原料，也配合中研院以生物材料移轉方式參與「抗體」快篩開發國家隊，並將在5月10日前交件，目前「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」已依衛福部專案製造(EUA)要求送件，正在等衛福部核可，並即將在下週開始量產，月產能達40萬劑。
▲凌越生醫實驗室檢測新冠病毒過程。（圖／記者湯興漢攝）
台大醫院建教合作計畫主持人謝思民表示，這次台大與凌越生醫採建教合作，首先讓凌越生醫針對產品可行性及衛福部的專案製造要求，將驗證做到最大值，再經過台大以0.02ml血清檢體的雙盲測試及臨床驗證，最終檢測結果檢測耗時4個小時，已獲美國緊急授權的ELISA產品結果來進行比對。
謝思民指出，抗體檢測與抗原檢測代表的臨床意義不同，外來病毒感染人體後都需要時間，等身體意識到有外來入侵者，才會啟動一連串免疫反應，進而產生抗體當作武器，而「抗原檢測」針對的是病毒本身，「抗體檢測」則是針對武器，這也就是為什麼抗體出現的時間點會比抗原來得慢。
謝思民說明，抗體的出現與否搭配抗原檢測，才能達到最完整的防疫，若體內只存在抗原，但是抗體反應呈陰性，代表是感染早期；若同時存在抗原與抗體，則代表是感染中期；若只有抗體陽性而抗原陰性，則代表過去曾經感染過；如果抗原、抗體檢測結果都是陰性，那就表示從未感染過。
▲凌越生醫實驗室檢測新冠病毒。（圖／記者湯興漢攝）
凌越生醫試劑開發處處長李宇群補充，除了有症狀感染者之外，「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」的問世，對於無症狀群體篩檢或是感染路徑釐清，更是關鍵性的突破，因為只要有感染過，即使沒症狀，也能透過抗體檢測而找出來，而且獲得台大臨床驗證，在臨床操作上具有高可信度。
李宇群分享，以目前的檢體檢測結果來看，患者在感染新型冠狀病毒7-10天後，透過快篩試劑就能測到血液裡是否含有新型冠狀病毒的特異性抗體，10分鐘就能判定是否感染或曾經感染新冠病毒；若是陽性就會出現兩條線，不過感染早期因體內抗體尚未產生無法偵測，應搭配抗原檢測使用。
▲凌越生醫新冠病毒快篩試劑檢測呈現一條線為陰性、兩條線為陽性。（圖／記者湯興漢攝）
▲凌越生醫與台大合作研發新冠病毒抗體快篩試劑獲初步成果。（圖／記者湯興漢攝）
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