降血脂藥「脂必妥」膜衣錠不純 食藥署下令3/19前400萬顆回收

▲脂必妥主要用於原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常。（圖／翻攝食藥署網站）

記者李宜秦／台北報導

衛福部食藥署27日公告，由於接獲廠商通報，發現血脂藥「脂必妥膜衣錠2毫克」不純物含量不符合核准規格，宣布將於3月19日前，回收46批、約400萬顆。

食藥署表示，該藥品主成分為PITAVASTATIN CALCIUM，主要用於原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常，由於收到廠商主動通報，案內批號藥品於持續安定性試驗發現不純物含量不符合原核准規格，因此宣布須於3月19日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示，脂必妥主要是高血脂、膽固醇過高的病患在使用，該藥品廠商在做安定性試驗時，發現藥品內不純物RRT（為水解副產物）含量超過0.5的標準，因此向食藥署通報回收。

她表示，脂必妥內的不純物沒有致癌等風險，僅是會影響藥品含量，導致療效減低，而該藥品為處方藥，民眾若有需要要由醫師開立。

黃琴喨表示，其實藥品在製作過程中，多少會有不純物產生，這都是在藥品上市時就要確認，有的藥品放久了不純物也會增加。目前食藥署已要求該廠商全面檢查其他藥品，是否有也不純物含量超標的狀況。

食藥署公布，回收藥品批號包括83A01T、83A02T、83A03T、83A04T、83A23T、83A24T、83B45T、83A46T、83A47T、83A48T、83A49T、85A01T、85A02T、85A03T、85A04T、85A05T、85A06T、86A05T、86A06T、86A07T、86A08T、86A09T、86A10T、86A39T、86A40T、86A41T、86A42T、86A43T、86A44T、87A36T、87A37T、87A38T、87A39T、87A40T、8ZA32T、8ZA33T、8ZA34T、91A33T、93B64T、93A65T、94A54T、94A55T、94A56T、95A32T、95A33T、96A39T；共46批。

▲食藥署下令回收46批脂必妥。（圖／翻攝食藥署網站）