▲保瑞董事長暨總經理盛保熙。（圖／資料畫面）
記者姚惠茹／台北報導
保瑞（6472）23日宣布與國內知名大藥廠簽訂新藥委託開發生產合作案，成為保瑞藥業自2018年收購美國Impax旗下益邦製藥後，積極拓展委託開發及生產(CDMO)業務的第一位在台客戶，助攻台灣知名大藥廠進軍國際市場。
保瑞表示，該新藥為國內知名大藥廠自行研發的候選新藥，屬於505(b)(2)類別的特殊藥物開發，欲應用於糖尿病適應症治療，目前該新藥已經美國食品藥物管理局(FDA)審查，正在執行二期人體臨床試驗。
保瑞說明，所謂505(b)(2)是有別於全新藥的另一種新藥研發及上市途徑，主要針對已經上市且暢銷的藥品進行新適應症、新複方、新的給藥方式、新劑型等研發，使其安全性、便利性、效果能夠提升。
保瑞指出，旗下研發團隊以「品質源於設計(Quality by Design)」原則，針對該新藥既有的臨床二期配方及製程進行優化，接著技轉到旗下的益邦製藥竹南廠進行符合GMP規格的放大生產及成品化驗，若順利通過第三期人體臨床試驗並取得上市許可，益邦製藥竹南廠將成為量產代工廠。
由於全球藥物市場競爭激烈、研發成本不斷提高，目前全球各大藥廠都面臨極大的經營壓力，因此在新藥開發過程中，有越來越多藥廠會採取專業分工的模式，委託高技術、高品質且快速、成本更可控制的外部供應鏈進行合作，CDMO(Contract Development Manufacture Organization)藥品委託開發暨生產服務服務也就此形成。
保瑞強調，旗下益邦製藥竹南廠通過台灣食品藥物管理署(TFDA)、英國藥品和治療產品監管局(MHRA)及美國FDA等認證的GMP生產基地，具有可靠的生產規模及品質系統，能為需求客戶解決技術、時間與建廠成本等問題，未來將積極拓展海內外代工生產業務。
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