藥華藥台中針劑廠獲TFDA查廠過關 2020取證關鍵年

▲左起為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及執行長林國鐘。(圖/記者姚惠茹攝)

▲左起為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及執行長林國鐘。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

藥華藥(6446)今(24)日表示,台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)對於生物類新藥生產百斯瑞明(Besremi)的台中針劑廠查廠結果出爐,綜合三日查核狀況後,最後一天進行總結報告(close meeting)時,稽核員表示查核結果無嚴重缺失(no critical observation),順利過關。

TFDA將依其時程提交查廠評鑑報告,公司也將配合於時限內完成相關作業,由於百斯瑞明已取得TFDA 新藥查驗登記優先審查認定,審查時間大幅縮短,明年上半年可望取證成功,屆時台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症(PV)的國家。

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據悉,TFDA 核發新藥藥證,通常會依據三大部分進行整體審查,第一為臨床試驗數據具有顯著的統計上意義;第二是原料藥(API)或生物藥的製造廠要通過TFDA查核;第三則是製劑或產品的製造廠要通過TFDA查核。

藥華藥表示,百斯瑞明於去年6月獲TFDA 核准免除銜接臨床試驗而可以用EMA臨床數據申請藥證,今年7月向TFDA申請上市許可,隨即獲得優先審查資格,並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。

百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過,如今台中針劑廠在歷經TFDA為期三日的緊密審查後,確認查廠結果無嚴重缺失,順利過關,代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位,只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後,預計明年上半年有機會授予藥證。

藥華藥指出,在此之前,公司已積極著手進行百斯瑞明新藥的上市前行銷規劃,屆時藥華藥將在台灣率先實現其創辦的起始願景,也就是從藥物發明、臨床試驗、生產製造、到上市行銷的全方位生技新藥公司。

藥華藥強調,除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外,藥華藥將如期於今年底前送交百斯瑞明(Besremi)的美國PV藥證申請,若一切順利,有機會在明年下半年取證。

此外,用於治療移轉性乳癌的口服紫杉醇Oraxol,美國合作夥伴Athenex也規劃將在今年底、明年初向美國FDA送交新藥上市許可申請,同時藥華藥也會向TFDA 提出藥證申請,明年將會是藥華藥旗下多項試驗中新藥的取證關鍵年。

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