太景生技捷報 太捷信注射劑可望3~6個月取得中國大陸藥證

▲太景-KY董事長暨總經理黃國龍。(圖/記者姚惠茹攝)

▲太景-KY董事長黃國龍。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

太景生技(4157)今(23)日宣布,接獲子公司太景醫藥研發(北京)有限公司通知,已接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式發出的申請藥品生產現場檢查通知書,若按一般時程推估,可望在3~6個月內取得抗生素太捷信注射劑藥證。
 
太景生技董事長黃國龍指出,這份通知顯示太捷信(奈諾沙星)注射劑的上市申請已通過CDE的專業審評及審核,包括藥學、藥理毒理、臨床試驗與數據核查等,並正式進入藥證核准前的最後階段「GMP現場核查」,上市申請進度順利向前推進。

黃國龍表示,現有的中國大陸合作夥伴浙江醫藥在注射劑軟袋生產上有多年經驗,每年生產抗生素左氧氟沙星注射劑軟袋的數量超過千萬袋,因此,浙江醫藥對此次奈諾沙星注射劑軟袋的GMP核查深具信心。
 
太捷信注射劑獲CDE列入優先審評審批項目,並具有優先列入查廠的資格,日後若順利上市,將對銷售帶來明顯挹注,尤其在中國大陸的喹諾酮抗生素市場,注射劑具有超過85%市佔率,且整體銷售額仍持續增長,主要原因來自拜耳喹諾酮抗生素莫西沙星的銷售仍每年持續成長。

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太景生技表示,雖然莫西沙星專利已到期,學名藥也已經上市,但其2018年銷售仍達20億人民幣以上,學名藥銷售額也超過16億人民幣,顯示喹諾酮抗生素的療效被臨床醫師認同,而太捷信口服膠囊業已被列入中國大陸國家醫保的談判目錄之中,即將在11月進行醫保談判,若口服膠囊成功進入醫保目錄,對市場銷售將帶來大幅成長。

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