22年首見!美國FDA核准ET三期臨床試驗 藥華藥啟動全球試驗

▲藥華藥經營團隊,董事長詹青柳,執行長林國鐘。(圖/記者姚惠茹攝)

▲藥華藥經營團隊,董事長詹青柳(右2)、執行長林國鐘(右3)。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

藥華藥(6446)今(18)日宣布,P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療原發性血小板增生症(Essential Thrombocythemia,ET)的第三期人體試驗計劃案,日前已獲FDA(美國食品藥品監督管理局)通知可以進行臨床三期試驗,並正式在美國及全球啟動ET臨床三期試驗,至於台灣、日本、中國大陸、韓國也將陸續送出臨床試驗申請,預計3年完成試驗。

藥華藥指出,原發性血小板增生症在美國已近22年沒有藥品被FDA核准通過,也沒有藥品被FDA核准進入臨床三期試驗,這次藥華藥首開先例,歷經4年終於獲得FDA批准進入三期臨床試驗,並隨即展開全球多國多中心的取證臨床試驗計畫,參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國大陸,時程預計3年,試驗完成後可以申請各參與試驗國家的藥證。

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藥華藥表示,這次ET試驗計畫案邀請許多在該領域最出色的頂尖意見領袖與FDA溝通後完成,並在4年前的真性紅血球增生症(Polycythemia Vera, PV)臨床三期試驗中,發現部分病患在使用Ropeginterferon alfa-2b後,除了紅血球數量趨於正常外,過高的血小板數量也明顯下降,因此藥華藥決定就遞交ET三期臨床的計畫案與FDA進行討論,而FDA基於先前市場上ET的臨床試驗三期結果不盡理想,所以在審查藥華藥的ET三期臨床試驗計畫案時格外慎重。

由於藥華藥2年前在PV的臨床三期試驗結果達優越性,藥華藥依此結果重新擬定ET三期臨床的計畫案向FDA叩關,雖然FDA對於藥華藥在ET的臨床三期計劃寄予厚望,但對計劃案內容仍有部分意見,直到去年12月與FDA面對面的會議溝通後訂定大致方向,遂在今年3月再修改後送出ET三期臨床計畫案。

FDA對於這次送交第三期臨床最關鍵的三個要項,同時也是將來被核准優越性的根據,包括目標族群、對照組用藥,以及主要治療指標三大項完全同意,但對少部分執行細項再提出建議,因此藥華藥依照FDA提出的審查意見做完修正後,會同統計分析計劃案等一併於7月底送出申請,並在近期獲得FDA核准。

由於目前ET適應症中唯一被FDA核准的是安閣靈(Agrylin),是用於服用愛治膠囊無效或無法忍受其副作用的病患,並由於20多年來在ET適應症上沒有新藥再被FDA核准上市,因此藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b對於全球ET病患將成為一大福音。

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