藥華藥血液腫瘤新藥Besremi 獲TFDA優先審查認定

▲藥華藥經營團隊,董事長詹青柳,執行長林國鐘。(圖/記者姚惠茹攝)

▲藥華藥董事長詹青柳(右二)、執行長林國鐘(右三)及經營團隊,。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

藥華藥(6446)今(16)日表示,創新生物藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)日前獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,審查時間由360天縮短為240天,Besremi有機會繼歐盟後取得台灣藥證,讓台灣成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。

TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物,制定新藥查驗登記優先審查機制,目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象,Besremi在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法,能滿足台灣醫療迫切需求(unmet medical need)。

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藥華藥在今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,並在7月10日接獲核准通知,未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天,有助加速Besremi取證上市的速度,讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤「真性紅血球增生症(PV)」受惠國家。

藥華藥表示,台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝,現階段正積極準備相關送件所需資料,預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。此外,藥華藥將會持續推動全球藥證布局,嘉惠更多血液腫瘤患者。

關鍵字:藥華藥,血液腫瘤,TFDA,優先審查

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