藥華藥血液腫瘤新藥Besremi 獲TFDA優先審查認定

▲藥華藥經營團隊,董事長詹青柳,執行長林國鐘。(圖/記者姚惠茹攝)

▲藥華藥董事長詹青柳(右二)、執行長林國鐘(右三)及經營團隊,。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

藥華藥(6446)今(16)日表示,創新生物藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)日前獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,審查時間由360天縮短為240天,Besremi有機會繼歐盟後取得台灣藥證,讓台灣成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。

TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物,制定新藥查驗登記優先審查機制,目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象,Besremi在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法,能滿足台灣醫療迫切需求(unmet medical need)。

請繼續往下閱讀...

藥華藥在今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,並在7月10日接獲核准通知,未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天,有助加速Besremi取證上市的速度,讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤「真性紅血球增生症(PV)」受惠國家。

藥華藥表示,台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝,現階段正積極準備相關送件所需資料,預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。此外,藥華藥將會持續推動全球藥證布局,嘉惠更多血液腫瘤患者。

關鍵字:藥華藥,血液腫瘤,TFDA,優先審查

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ ETtoday著作權聲明 ]

地表最強!賣淫模特兒外型完美 露點喬奶讓警方好害羞

財經熱門新聞

日圓匯價創8月初以來新低 換新..

合庫「大到不能倒」 暫無增資計..

永豐銀被爆理專偷錢 內部討論應..

零售業「利多」喜訊 美股上揚

韓國瑜拋重啟核四 經濟部:「需..

大陸廠房遭盜賣 台商10多年心..

台啤8月推出 喝不茫的啤酒

遠東推全台唯一跨平台行動支付 ..

養小孩好貴 0~6歲配息產品養

陸面板業起飛?傳蘋果年底前決定..

中美貿易戰美企轉單 台灣受惠

上海商銀現增股價 每股36元

NCC否准新設3購物台 東購行..

中東情勢緊張油價恐再漲 專家預..

相關新聞

讀者迴響

熱門新聞

最夯影音

更多

熱門快報

回到最上面