醫材重消再用「罔顧病安」 專家列國外作法：應由食藥署管！

▲醫材重消再用「罔顧病安」，專家列國外作法：應由這單位管！（圖／示意圖／pixabay）

記者嚴云岑／台北報導

一次性醫材重複使用引發安全疑慮，衛福部原表示將依法開罰，經專家會議討論後，卻由醫事司改訂醫材重消指引，引發外界譁然。台灣病友聯盟更批評，衛福部此舉罔顧病人安全，且由醫事司頒布指引，根本行政錯亂，希望衛福部將重消醫材依照GMP/QSD，由食藥署管理。對此，衛福部回應，會再召開會議討論。

台灣病友聯盟與醫療改革基金會今（26）日召開「醫院違法重消醫材」記者會，請來交通大學科技法律研究所陳鋕雄所長解說各國一次性醫材規範。

陳鋕雄表示，醫院不得在未經處理的情況下，將醫材使用於原先沒有的用途上，歐盟、英國、澳洲等國家均將一次性醫材委託回收商進行處理，且再處理者應承擔製造商責任；加拿大部分省份甚至規定，重消的醫材只能用在同一位病人身上。

▲交通大學科技法律研究所陳鋕雄所長解說各國一次性醫材規範。（圖／記者嚴云岑攝）

美國則規定重消醫材品質需等同新醫材，並依風險分為3等級，會接觸到無菌組織或身體空間的醫材，以及會接觸到身體黏膜，但不會刺穿身體的醫材，都需外包處理；不會刺穿皮膚的醫材雖可重複使用，但皆必須履行上市後監控義務，以確保在次數內實質等同於新醫材。

陳鋕雄表示，使用醫材感染一旦事後發現就來不及，只能透過事前規範避免，目前管理方式是由醫事司主責，一次性醫材製造廠商所需負的責任，「在用完那一刻就結束了」，藥害救濟法也不適用於醫材運用，建議衛福部應比照美國，由食藥署進行後續規範。

前衛生署長、台灣病友聯盟理事長楊志良則表示，被踢爆重消醫材的雖以大醫院自費醫材居多，但「中小型醫院更有動機與誘因去重複使用」，呼籲健保署徹查，以維護病患「知的權益」，且後續相關溝通會議，也需邀請病友團體參與。

▲台灣病友聯盟與醫改會召開記者會。（圖／記者嚴云岑攝）

醫改會董事長劉淑瓊也提到，107年食藥署共接獲5090件醫療器材不良事件通報，580件為不良反應，其中2/3是由醫療器材提出，3/10才是醫事人員提出通報，通報率極低，民眾通報更不到1%。若不當使用醫材爆發感染，醫療成本將轉嫁於交健保費的民眾上，衛福部應好好把關。

上午記者會中，衛福部醫事司科長洪國豐、食藥署科長吳亭瑤皆列席參與。洪國豐表示，衛福部重消醫材指引會議，是由次長主持，且廣邀專家學者參與討論，上個月因時間倉促，未及邀法律屆參與，未來開會將邀請專業團體共同協商。吳亭瑤則回應，食藥署會落實醫材安全品質審查，並在保障民眾使用安全與品質的前體下，開放單次醫材重消使用。