藥華藥慢性B肝新藥傳捷報 台灣啟動全球三期臨床試驗

▲藥華藥慢性B肝新藥傳捷報 台灣領頭啟動全球三期臨床試驗。(圖/記者姚惠茹攝)

▲左起藥華台中廠廠長鄭兆勝、執行長林國鐘、董事長詹青柳、營運長欒衍棟。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

藥華醫藥(6446)繼日前P1101治療真性紅血球增生症(PV)新藥取得歐盟藥證後,今天(22日)宣布P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性的供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,獲衛福部食藥署(TFDA)同意試驗進行,正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗,預計總招募212名病患。

據世界衛生組織估計,全球B型肝炎帶原者約有4億人口,每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病,另外,全球每年新增的B型肝炎人口約為1000到3,000萬人,其中約有5到10%會成為帶原者,而帶原者中約有三成病患具有高含量的B型肝炎核心抗體,根據醫學文獻報導,這類具有高含量的B型肝炎核心抗體族群對干擾素的治療效果最好,因此藥華藥臨床試驗將鎖定這類族群為治療標的。

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藥華藥執行長林國鐘表示,這次臨床試驗採取類似精準醫療概念,以B型肝炎核心抗體作為生物標記(Biomarker),篩選出用干擾素治療此族群最有療效的病患,提供更佳的治療選項,藥華藥有信心可以補足現有藥物不足之處。

藥華藥進一步指出,目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物可區分為小分子核苷(酸)類抗病毒藥,以及長效型干擾素二大類,但前者僅能抑制病毒複製並無法根除病毒,後者的治癒率也不高且每周施打一次,過於頻繁致使病患的順從度低且副作用大。

▲藥華藥新一代長效型干擾素可望年底取得歐盟藥證。(圖/記者姚惠茹攝)

▲藥華藥慢性B肝新藥啟動全球三期臨床試驗。(圖/記者姚惠茹攝)

藥華藥這次啟動的臨床試驗的優勢在於,採用B型肝炎核心抗體作為生物標誌,篩選出對干擾素治療最有療效的病患,以提高干擾素的治癒率,達到個體化用藥(personalized medicine)目標。

藥華藥指出,自行研發的新一代長效型干擾素,是透過定點PEGylation技術平台產生高純度且更長效的P1101,可二週施打一劑並且能彈性調高劑量,副作用小,病患的順從性高,對提高療效與改善病患生活品質有相當大助益。

根據一/二期臨床試驗結果顯示,P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性,經過48周的治療期與24周的追蹤期,無論劑量高低不僅對慢性B型肝炎患者是安全、具耐受性,且比對照組(採用羅氏Pegasys治療)產生更快的B型肝炎e抗原血清轉換率(seroconversion),代表使用P1101治療B型肝炎比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快。

藥華藥委託林口長庚醫院及基隆長庚醫院簡榮南醫師等共同主持的「P1101(Ropeginterferon alfa-2b)治療Injection 500ug/mL」用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性的供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,在獲TFDA同意執行後,將率先在台灣展開多國多中心全球第三期臨床試驗的第一站,試驗設計重點在觀察P1101用於治療B型肝炎e抗原陽性患者,將較市面上現有的口服藥物 Entecavir(貝樂克)擁有較佳的e抗原血清轉換率,計畫預計執行期間約2到3年。

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