泰福生物相似藥捷報 TX01申請加拿大藥證

▲泰福-KY董事長陳志全及執行長趙宇天。(圖/記者姚惠茹攝)

▲泰福-KY董事長陳志全及執行長趙宇天。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

泰福-KY(6541)宣布繼首個生物相似藥產品TX01在2018年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請之後,再接再厲,已經在美西時間2019年1月15日向加拿大主管藥物審查的衛生部,申請加拿大藥證。

一向主張專攻美國市場的泰福生技執行長趙宇天指出,加拿大在語言及文化等方面,都與美國相似,因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言,不需要太多額外經費就能開闢另一個市場,這也讓泰福生技,逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。

根據IMS市場調查公司之統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠參考藥物為 Neupogen®)(Filgrastim),相關產品在加拿大的市場規模在過去一年超過一億美元。

依照加拿大衛生部的藥證審查程序,在遞交藥證申請之後的45天內決定是否接受申請,接受後審查期約12個月,並在這段期間內視情況查廠,但泰福生技在這個期間已獲得美國FDA查廠的正向結果,則加拿大衛生部可能考慮免除查廠步驟。

生物相似藥市場在北美地區可說日益擴大,截至目前為止,美國已經有16項生物相似藥被FDA核准,並在今年一月初於美國加州舊金山所舉行的JP Morgan健康醫療產業大會上,生物相似藥的討論度極高。

美國食品暨藥物管理局FDA局長Scott Gottlieb受邀在大會上發言表示,雖然FDA無法直接影響藥價,但可訂定鼓勵政策以提高藥業競爭,達到降低藥價目的,同時也計畫未來一年提出相關指導方針,減少生物相似藥及學名藥的法規模糊地帶,有利生物相似藥發展。

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