精能醫學發表專治下背痛的SCS 最快2021年取得銷售許可

▲精能醫學總經理張季衡。(圖/記者姚惠茹攝)

▲精能醫學總經理張季衡。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

精能醫學今天(29日)發表新品,專門針對僅次於感冒的世界第二常見症狀「下背痛」,開發出無刺痛感的超高頻植入式脊髓電刺激器系統(Spinal Cord Stimulation,SCS),並已完成人體臨床試驗,最快2021年取得美國FDA及歐盟CE醫療器材銷售許可證。

「2018台灣醫療科技展」從即日起到12月2日在南港展覽館登場,精能醫學展中發表新品「無刺痛感的超高頻植入式脊髓電刺激器系統(Spinal Cord Stimulation,SCS)」,並與中國醫藥大學附屬醫院合作,在過去兩年完成20個首次人體(FIH)臨床試驗,明年底預計將進入多中心的國際臨床試驗,最快可望在2021年取得美國FDA及歐盟CE醫療器材銷售許可證,也是台灣第一家植入式電子裝置進入臨床試驗的醫材公司。

國內知名疼痛治療專家、中國醫藥大學附屬醫院疼痛中心主任溫永銳指出,因為老化、受傷、或神經等其他病變引起的下背痛常演變成難以治癒的頑固性下背痛,只靠吃藥和復健可能無法充分緩解其疼痛,加上部分不適合或不想進行開刀手術治療的病人,目前歐美已普遍的脊髓電刺激是值得考慮的治療方式。

主要的方式為,經醫師評估後,以植入式電子裝置刺激神經來干擾或阻斷痛覺傳遞,進行更有效的疼痛管理,精能醫學總經理張季衡進一步解釋,神經系統分為中樞神經系統和周邊神經系統,前者即大腦和脊髓,後者包含體感神經、自主神經等,許多神經系統引起的疾病都能用電刺激神經的原理進行調控治療,應用範圍十分廣泛,如植入式耳蝸電刺激系統即為刺激內耳聽神經的裝置,而精能醫學所開發的SCS則是植入在脊椎中間空腔,故可用以緩解頑固性慢性下背痛症狀。

張季衡表示,目前市面上傳統的脊髓電刺激產品頻率均小於1,200赫茲,使用上具刺痛感且須一天內數小時重複刺激,精能醫學則採用超過20萬赫茲的超高頻電刺激,故可達到無刺痛感及有效縮短電刺激處理時間。

溫永銳醫師指出,2017年在中國醫藥大學附屬醫院執行的臨床試驗中,約有七成的受試者接受一次5分鐘的電刺激治療,即能維持三天以上的減痛效果,看好未來SCS應用於疼痛治療的突破性成果能讓病患平日行動更自在無礙,大幅提升生活品質。

根據國外權威調研機構Global Market Insights最新一份針對神經電刺激設備市場的報告指出,目前相關市場產值約為40億美元,預估至2023年將成長至130億美元,其中產值最高的次領域即為植入式脊髓電刺激器,預估至2023年前將迅速增長至超過90億美元,凸顯精能醫學開發的SCS產品市場潛力龐大。

展望未來,精能醫學看好超高頻植入式脊髓電刺激器正在快速增長的市場潛力,目前公司已獲得美敦力旗下的美敦力中國醫療基金(Medtronic China Venture Fund)投資,也是該基金在台灣生技界的首個投資對象,結合精能醫學預計在2019年底啟動的多中心國際臨床試驗,可望加速超高頻脊髓電刺激器系統的商品化進程。

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