杏國胰臟癌新藥布局歐美亞 再通過俄羅斯核准三期臨床試驗

▲杏國新藥生技月獲頒創新產業獎。(圖/記者姚惠茹攝)

▲杏國胰臟癌新藥布局歐美亞,再通過俄羅斯核准三期臨床試驗。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

杏國新藥(4192)繼通過台灣、美國、法國、匈牙利及南韓等國的法規單位核准後,已進入收案準備,再傳出俄羅斯也核准執行研發中治療胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗,由此可見世界各國對胰臟癌新藥的需求若渴。

杏國新藥表示,依過去二期臨床試驗成果以及於近日美洲、歐洲和亞洲等6國展開三期臨床試驗準備工作來看 ,推估2018年第4季開始臨床病人即將入住, 2019年下半年整個臨床試驗進度就能明朗並會有初步結果。

此外,根據杏國與各國代表性醫師接觸,這些歐美亞等先進國家醫師非常期待使用SB05PC試驗中新藥,並期望能對胰臟癌病患帶來希望曙光。

俄羅斯核准執行研發中治療胰臟癌新藥SB05PC的第三期人體臨床試驗,截至目前為止,杏國已通過6國申請,先前台灣、美國、法國、匈牙利及南韓等國的法規單位核准後,已進入收案準備,包括試驗藥品準備、合作醫院簽約以及協助病人入住等相關事宜皆陸續完成,台灣地區更是與9家臨床試驗機構簽約完成並加速展開病患招攬。

根據世界衛生組織最新統計數據,全球胰臟癌罹病率每年不斷攀升,尤其死亡率居高不下,數據顯示,俄羅斯一年胰臟癌死亡人數約達14795人,約10萬人就有約10人因罹患胰臟癌而死亡,從俄羅斯人口數上億來看,可見市場極大。

杏國表示,SB05PC臨床設計主要是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥,並且是唯一二線用藥,合併治療後可延長整體存活期約13.7個月,相較其他現行藥物存活期高,且因副作用低,也有助於改善病人生活品質。 

FOLFIRINOX於全球已成為治療胰臟癌新用藥趨勢,其存活期延長優勢受到世界多國醫師肯定,醫生採用SB05PC的機率高,因病人收案可直接銜接,不會產生時間差的問題,加上目前並無其他藥品競爭、是未被滿足的醫療需求(unmet medical need),顯見市場價值高,對藥品上市後市場表現應是正面。

關鍵字:杏國,胰臟癌,,俄羅斯,三期臨床試驗

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