最快明年上半年 中裕愛滋新藥取得歐盟藥證

▲中裕新藥今天舉行法說會,財務長陳怡成(左二)報告未來營運將一季比一季成長。▼           (圖/記者林淑慧攝)

▲最快明年上半年,中裕愛滋新藥取得歐盟藥證。(圖/記者林淑慧攝)

記者姚惠茹/台北報導

中裕新藥(4147)今(21)日宣布抗愛滋病新藥Trogarzo將申請歐盟藥證,並經歐盟藥品管理局(EMA)同意延遲進行兒童三期臨床試驗,將可先申請、獲准上市後再確認如何補齊兒童數據,若順利遞件歐盟藥品管理局申請,預計最快明年上半年就有機會取得歐盟藥證上市。

中裕指出,治療愛滋病新藥Trogarzo的行銷夥伴Theratechnologies,已取得歐盟藥品管理局(EMA)同意Theratechnologies「延遲兒童三期臨床試驗」的函件,將可先申請、獲准上市後再確認如何補齊兒童數據。

據了解,歐盟藥證須附上兒童數據,但Trogarzo針對的適應症是「多重抗藥性的末線愛滋病」,12歲以下兒童罹患愛滋病者不多,通常以母胎中受到垂直感染為主,而發展至多重抗藥性者更為少數,因此未來若中裕的Trogarzo須補做兒童數據,該如何篩選病患或臨床如何設計,都有待與EMA討論後才能定案。

中裕表示,目前與加拿大夥伴Theratechnologies全力做文件最後校正,並與EMA及生物要代工(CMO)夥伴藥明康得協調送件及後續查廠的時間,儘速推進Trogarzo在歐洲上市的時程。

此外,日前中裕愛滋新藥Trogarzo(ibalizumab-uiyk)注射劑接獲歐洲藥品管理局(EMA)通知,審查時間從正常程序的210天縮短到150天。業界預估,中裕若順利遞送藥證申請,最快明年上半年就可以順利取證。

受惠愛滋新藥進度,中裕新藥上半年財報成績,管銷費用2,173萬元,研發費用為1.95億元,本期利益為1.88億元,EPS有0.75元。

關鍵字:中裕,愛滋,新藥,歐盟藥證

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