小分子新藥亮眼 國鼎生技秀研發成果

▲國鼎生技展示小分子新藥研發成果。(圖/記者姚惠茹攝)

▲國鼎生技展示小分子新藥研發成果。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

今年的生技月曁生物科技大展上,各家生技公司無不展現新藥研發實力,其中國鼎生技 (4132)則展示小分子新藥(Antroquinonol)的全方位治療方案,像是非小細胞肺癌、胰臟癌、急性骨髓性白血病、肝癌、自體免疫疾病、高血脂、阿茲海默症等,不僅秀出國鼎生技的研發實力,同時也展現小分子新藥在各領域的研發成果。

擁有藥物製程一條龍的國鼎生技,是台灣唯一在小分子新藥上獲得最多認證的生技公司,此外,國鼎生技也擁有完整的藥物動力學結果、毒理試驗、全球專利佈局,以及PIC/S GMP原料藥生產的CMC量產規模,而國鼎生技對小分子新藥(Antroquinonol)以多適應症開發的策略是台灣生技新藥公司的創舉,目前在非小細胞肺癌、胰臟癌、降血脂等適應症也有新的進展。

國鼎生技表示,抗癌小分子新藥 Antroquinonol 已經完成非小細胞肺癌的二期臨床試驗第一階段結果,呈現高度安全性,並有大於50%的腫瘤疾病控制率,擬以合併化療的一線用藥且針對早期非小細胞肺癌患者為治療對象,向 FDA 提出下一階段非小細胞肺癌的人體試驗。

此外,胰臟癌、急性骨髓性白血病、肝癌已經獲得美國FDA核准通過的孤兒藥資格認定,其中針對胰臟癌適應症,則已於美國、台灣、韓國及歐盟進行臨床試驗計畫,未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可。

針對代謝疾病的部分,國鼎生技也已經完成所有高血脂症臨床試驗,評估受試者血中三酸甘油脂、血脂參數、脂肪肝及左心室舒張功能、血管彈性程度的有效性,依實驗進程將在今年8月完成臨床試驗,並預計在今年9月解盲。並進一步規劃透過臨床結果設計對於非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝、肝纖維化、肝硬化以及肝癌等病程尋求最適合治療方案,展開大規模的治療非酒精性脂肪肝炎人體臨床試驗。

自體免疫疾病部分,研發中新藥已經獲得衛福部同意進行異位性皮膚炎藥品臨床試驗計畫,並委託醫學中心進行臨床實驗。有別於以往針對異位性皮膚炎的藥大部份都是塗抹,並以類固醇類藥物為主,常伴隨許多副作用,因此許多國際藥廠在正在尋求有效且安全、新的異位性皮膚炎口服藥。而國鼎生技的Antroquinonol為小分子的劑型剛好符合國外藥廠的需求,這項臨床試驗也備受國際廠商關注。

關鍵字:生技月,國鼎生技,小分子新藥,肺癌,胰臟癌,肝癌,高血脂

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