再生醫療、細胞療法鬆綁法規 生技業大利多

▲政府將鬆綁細胞療法的法規,宣捷集團總經理宣昶有樂見國內細胞療法的重大進展。▼(圖/記者張一中攝)

▲政府將鬆綁細胞療法的法規,宣捷集團總經理宣昶有樂見國內細胞療法的重大進展。▼(圖/記者張一中攝)

記者林淑慧/台北報導

政府力挺生技產業,政策法規再鬆綁!衛福部近期預告細胞療法、再生醫療等草案,包括開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項細胞治療,為我國首度對細胞療法鬆綁,最快八月上路,可望為生技產業再添利多。

法人表示,政府首度對於細胞療法的政策鬆綁,讓投入幹細胞儲存與治療的再生醫學公司如宣捷、訊聯、永生等,以及做CAR-T開發的尖端醫、醣聯、源一、鑫品、育世博及震泰等,都能共同受惠,可望帶來新一波投資熱。

近年細胞療法技術發展迅速,衛福部8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」草案,將開放已有初步療效的自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植等六項細胞治療。

宣捷集團總經理宣昶有表示,特管辦法草案目前開放國內外已證明有初步療效、風險性低的六項治療,其中「自體間質幹細胞移植」項目可運用的適應症最多,包含腦中風、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、脊髓損傷、皮膚缺陷、體表傷口修復、其他表面性微創技術之合併或輔助療法,未來醫療機構經衛福部核准登記後,即可讓符合適應症的病患施行細胞治療。

在細胞治療項目上,草案規劃以「自體細胞」使用為優先。對此,宣昶有表示,過去已有許多孕婦將孩子的自體間質幹細胞儲存起來,而現今幹細胞生技技術與研發成果已逐漸到位,待特管辦法草案通過後,業界樂見國內細胞療法的重大進展,讓幹細胞治療可在國內合法實施,將嘉惠廣大病患族群。

他並提醒,細胞療法重視細胞的活性和安全性,民眾若想儲存幹細胞,必須選擇符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之操作實驗室,且遵循食品藥物管理局(FDA)規範,由專業操作人員嚴格檢測與管控幹細胞的品質,以確保日後使用幹細胞時,仍具衛福部規定之醫療應用水準。

另外,為推動精準醫療產業發展,衛福部也正在擬定「再生醫療產品管理條例《草案》」(簡稱再生醫療條例),預計十月前提報行政院、今年底前送立法院審議,業界預期法規若再鬆綁,細胞與基因有關治療的公司將共同受惠,擴大帶動產業發展。

關鍵字:衛福部,細胞療法,再生醫療,生技,宣捷,訊聯,永生,尖端醫,醣聯

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