先探／浩鼎沒有三兩三怎敢上梁山

▲美國臨床腫瘤協會年度會議有多重要？韓美製藥的糖尿病藥因為參加了會議，引來賽諾菲三五億美元的授權金；浩鼎提前解盲的真正用意為的就是這個。

【文／徐玉君】

浩鼎的解盲時間點逼近，市場大多賭乳癌新藥OBI-822將會獲得ＴＦＤＡ通過，只是解盲的數據效果能否符合市場的「期待值」，攸關生技類股未來的股價走勢。然而，在台灣即將有一顆原創新藥有機會走向國際市場的情況下，投資人應該要好好的認識一下「解盲」以及參加美國臨床腫瘤協會（ＳＡＣＯ）年會的重要性。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說得好︰「臨床數據公布，不是一翻兩瞪眼，未達預期療效不一定就是新藥開發失敗，因為解盲臨床數據判讀非常複雜，除非好的不得了或者是療效很差，否則大部分的試驗結果都落在中間值，這就需要專家就存活期、免疫反應、生活品質等多項條件分析，是對哪些族群有效，以及後續是否有商業開發價值等條件評估。」而浩鼎OBI-822的第二／三期臨床試驗解盲時間落在二月十九日，股價接近揭底牌而情怯，當然還是因為受到基亞事件所影響。

回到浩鼎去年八月召開專家會議決定解盲時間點，當時確定的最佳時機為三月底前，然十一月中在櫃買中心舉辦的業績發表會，總經理黃秀美卻表示將提前一個月解盲，並指出將先以個別醫師報告（ＬＲ）先行取代獨立判讀中心（ＣＲ）報告為依據。此後市場多空訊息開始充斥，也成為股價來到七五五元高檔後，股價回檔修正的重要因素。

解盲只是前戲

只不過OBI-822是全球第一顆針對乳癌病人提供的主動式免疫療法，張念慈曾說過，一般首款突破性療法（First In Class Breakthrough Therapy）就算Ｐ值沒有達到○．○五，只要病人沒有安全顧慮，而且具療效（Significant），還是會准予有條件批准（Conditional Approval）。換句話說，浩鼎這顆首創新藥的重點不是成功或失敗，而是療效大與不大的問題了。

為什麼浩鼎要提前解盲？除了能在ＡＳＣＯ期刊上發表數據外，最重要的是創造採用ＬＲ數據提升Ｐ值的效果，浩鼎臨床人數三四九人，樣本數愈大Ｐ值就會愈小，而ＬＲ與ＣＲ的Ｐ值誤差約三○％，然而解盲數據除了觀察Ｐ值外，最重要的是無疾病存活期（ＰＦＳ），但ＬＲ與ＣＲ的數值對ＰＦＳ只有些微影響，這是浩鼎決定採用ＬＲ數據的原因。

進大聯盟的關鍵

一旦Ｐ值的數據低（如圖表中的Ｐ值落點效益），那麼肯定讓ＡＳＣＯ的專業醫療團隊眼睛一亮，那麼就達到浩鼎欲在ＡＳＣＯ年會中製造吸睛效果的目的。解盲過關後，不管大於或小於Ｐ值，ＡＳＣＯ仍會整理出更亮眼的分組數據，只是這段過程投資人沒有門路得知，因此解盲後說不定浩鼎股價仍有低點（借券浩鼎的空單高達七千張）。（全文未完）

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