快訊/台耀攜子公司台新藥宣布旗下眼科新藥 「三期臨床」解盲成功!

▲台耀攜子公司台新藥宣布旗下眼科新藥之「三期臨床」解盲成功。(圖/記者吳康瑋攝)

記者吳康瑋/綜合報導

台耀化學(4746)於今(9)日攜旗下重要子公司台新藥(6838)召開重訊記者會,公布旗下研發之眼科新藥APP13007之第三期臨床試驗,第三期臨床試驗全部數據解盲結果,台新藥宣布,APP1300 人體第三期臨床試CPN-302 數據分析結果要療標達到臨床及統計顯著意義,顯著優於安慰劑,顯示其臨床試驗已達顯著意義,執行長許力克指出,團隊預計最快明年Q1、Q2會向美國FDA送件申請藥證。

台新藥聲明:

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台新藥眼科用藥APP13007 人體第三期臨床試驗CPN-302 數據分析結果達成試驗目的,主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007 顯著優於安慰劑。

本臨床試驗是一個多中心隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,用於評估APP13007 對於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性,以及手術後角膜内皮細胞變化追蹤的子項研究。

本臨床試驗共收案370位受試者,其中151位參與除主試驗之外的角膜内皮細胞評估子項研究,全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組,在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療,治療期間共14天,每天早晚點藥共兩次,並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標,及安全性指標,另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。

本臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC(Anterior Chamber Cell)count,自第8天到第15天維持數量為0 的受試者所佔該組比例,比較用藥組及安慰劑組顯示APP13007抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)。

疼痛指數方面用藥組的受試者自第4天到第15天維持疼痛指數為0,相對安慰劑組,統計上具顯著差異性(p<0.001),顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑;本試驗主要療效指標皆已達標。

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57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零,安慰劑組為18.9%(p<0.001),85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0,安慰劑組則為51.4%(p<0.001)。

安全性上用藥組及安慰劑組數據相當,多為白內障手術所引起之相關不良反應,罕見之眼壓上升情形均可以併用藥控制,無須停止 APP13007 療程,用藥組與安慰劑之角膜內皮細胞密度在治療期間及3個月的追蹤期間,亦無顯著變化差別。

安全性上用藥組及安慰劑組數據相當,多為白內障手術所引起之相關不良反應,罕見之眼壓上升情形均可以以併用藥控制,無須停止 APP13007 療程,用藥組與安劑之角膜內皮細胞密度在治療期間及3個的追蹤期間,亦無顯著變化差別。