益安「攝護腺醫材」獲美FDA核准進行臨床試驗 預計2024完成收案

▲益安生醫旗下治療因良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀之微創醫材。(圖/翻攝自益安官網)

記者吳康瑋/綜合報導

益安生醫(6499)於今(21)日晚間宣布,旗下「攝護腺肥大試驗用微創醫材」已通過美國食品藥品監督管理局(FDA)醫療器材臨床試驗申請(IDE),益安指出,該醫材能緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能,團隊預計在2024年完成收案,以及之後的主要療效指標(primary endpoint)評估。

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益安指出,該醫材於今年4月21日已由子公司意能生技旗下全資美國子公司ProdeonMedical, Inc.,向美國FDA遞交臨床試驗申請(IDE)申請,並在今(21)日收到其來函通知,Prodeon Medical, Inc.已獲准在美執行Expander-2臨床試驗。

益安指出,該醫材是一種用來治療45歲以上男性,患有良性攝護腺肥大(BPH)所致下泌尿道症狀的微創醫材系統。且其成果可藉由Urocross 植入系統置放於攝護腺尿道中,並在置放六個月後,使用該醫材取出。

益安表示,在高齡化社會中,攝護腺肥大已成十分普遍的症狀,隨男性年紀增長發生比例逐漸上升,60歲以上的男性中約六成受其影響,而在80歲以上的男性中,更高達八成有此困擾。其症狀包含頻尿、夜尿、急尿及排尿困難。

不過,現行良性攝護腺肥大治療方案包括藥物治療及手術治療,各自有其副作用。常見良性攝護腺肥大藥物雖為非侵入性,但也容易發生頭暈、低血壓、性功能障礙,甚至認知功能衰退等副作用。

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益安表示,傳統手術治療方式,包括公認為標準手術的尿道攝護腺切除術(TURP),雖可將肥大的攝護腺組織刮除並提供一定程度的症狀緩解,但卻有手術恢復期長,可能併隨出血、術後需置放導尿管,甚至對於病患造成性功能障礙或尿失禁等不可逆的影響。

益安表示,該醫材可藉由其獨特的設計重塑攝護腺尿道區域,允許尿流正常通過,緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能,以安全性高且對醫師而言容易上手的治療方式,改善患者相關症狀及生活品質。

益安表示,目前累積研發費用因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障投資人權益,暫不揭露。而本試驗預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。此外,創新醫材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。