高端疫苗宣布在台做第3針混打試驗!收納960人 國際組織補助6400萬元

▲國產高端疫苗。(資料照/記者湯興漢攝)

記者吳康瑋/綜合報導

國產高端疫苗於今(2)日指出,國際組織流行病預防創新聯盟(CEPI)公告將和高端共同出資執行疫苗混打(heterologous)及追加免疫的臨床試驗,也稱為「Mix and Match」第三針混打試驗,由不同新冠疫苗平台搭配組合高端新冠肺炎疫苗第三針,CEPI將會提供230萬美元(約合新台幣6399萬元)的資金,其餘臨床試驗費用則由高端負擔。

這項混打試驗將在台灣進行,並由高端疫苗主導,預計收納約960名受試者,包含成人和高齡族群,受試者將會進行六個月的追蹤,以收集有關免疫反應持久性的數據。預期最快於2022年第一季取得首項期中分析結果。

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高端疫苗聲明全文:

流行病預防創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations , CEPI)和高端疫苗(MVC)將共同出資執行一項疫苗混打(heterologous)及追加免疫的臨床試驗,亦稱為「Mix and Match」第三針混打試驗,由不同新冠疫苗平台搭配組合高端新冠肺炎疫苗第三針,CEPI將會提供230萬美元的資金,其餘臨床試驗費用則由高端負擔。

根據現有臨床試驗和實際疫苗接種經驗,施打兩劑的高端新冠肺炎疫苗顯示出良好的安全性,並可誘導出優異的免疫原性。這項新展開的混打臨床試驗,將會評估前兩劑施打AZ、莫德納或高端疫苗,再搭配上述三種疫苗作為第三針追加劑的安全性及免疫原性。高端MVC-COV1901可以大規模商業量產,且儲存條件為2-8度C,對於冷鏈環境不完備的中低收入國家,可促進提升當地疫苗覆蓋率及施打便利性。

全球的新冠肺炎疫苗目前仍處於供貨短缺、以及分配嚴重不均的狀態,迫切需要不同新冠疫苗混打的臨床數據,這項數據將有助於設計更靈活的疫苗接種策略,減緩疫苗供應不確定或疫苗短缺的難題。本試驗所獲得的結果將為開源(Open Source)資料,可作為政策決策者及法規單位的COVID-19 疫苗使用建議。

這項混打試驗將在台灣進行,並由高端疫苗主導,預計收納約960名受試者,包含成人和高齡族群。受試者將隨機分配接受三針相同的疫苗,或者施打二針高端疫苗、AZ疫苗或莫德納疫苗後,第三針搭配上述三種疫苗作為追加劑。受試者將會進行六個月的追蹤,以收集有關免疫反應持久性的數據。預期最快於2022年第一季取得首項期中分析結果。

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CEPI執行長Richard Hatchett博士表示:「當我們努力保持領先COVID-19疫情一步時,疫苗混打將在控制病毒方面扮演越來越重要的角色——尤其是在許多疫苗供應不穩定的中低收入國家。這項由CEPI支持的試驗將針對以前從未評估過的疫苗混打組合,獲得寶貴數據,有可能為疫苗接種計畫提供額外的靈活性,並有助於公平獲取疫苗。」

高端疫苗總經理陳燦堅表示:「從這些試驗中獲得的數據將使我們能夠進一步了解和評估高端新冠肺炎疫苗與其他疫苗混打的表現。因為我們致力於確保人們的安全並免受COVID-19的危害,目標為提供全球人口獲得安全、有效和耐受性良好的疫苗。我們很榮幸與CEPI合作,考量全球福祉,進一步獲得科學數據,以對抗免疫力降低及跟上病毒不斷突變的腳步。」

補充介紹-混打試驗目的

本項臨床試驗之成果將提供給 CEPI、世界衛生組織(WHO)、聯合國兒童 基金會(UNICEF)、全球疫苗免疫聯盟(GAVI)及 COVAX 全球疫苗取得機制等 相關國際組織,作為評估全球疫苗採購及使用決策參考。本公司接受 CEPI 經費 補助執行混打臨床試驗,並同意未來若國際組織提出需求時,將以合理的疫苗價 格供應全球防疫。
由於新冠病毒持續出現變異株,第三針、甚至第四針追加免疫已經成為國際 主流趨勢,目前全球已上市的新冠疫苗,皆已展開第三劑追加免疫的評估,以藉 由高劑量或第三劑疫苗誘導更高的免疫反應,提升中和抗體濃度以對抗高突變變 異株。

針對高端疫苗和其他疫苗混打(heterologous)組合的臨床數據,將有助於 政策決策者及主管機關設計更靈活的疫苗接種策略,解決現階段全球新冠疫苗供 應不穩定,且隨著未來多數國家展開第三針、第四針的追加免疫所造成的疫苗短 缺難題。

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高端「Mix and Match」第三針混打試驗

高端「Mix and Match」第三針混打試驗規劃在台灣四家臨床試驗中心執行, 包括台大醫院、台北榮總醫院、萬芳醫院及高醫附設醫院。預計招募 960 人,收 納條件為已經完成兩劑高端、AZ 或莫德納疫苗施打的群眾,加入試驗後會隨機接受上述三種疫苗一劑,作為第三針施打。試驗將以施打後的免疫原性、安全性 作為期中分析評估指標,並進行後續的免疫持久性追蹤。

關於 CEPI 與 COVAX

CEPI 是針對新興傳染病開發疫苗的國際非營利組織,於 2017 年由比爾及梅琳達蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)、惠康信託(Wellcome Trust)、歐盟委員會等單位贊助成立。CEPI 在 2020 年初爆發新冠肺炎大流行後, 展開一連串資助疫苗開發的運動,透過填補研發缺口,擴大獲得新冠疫苗的機會。

目前廣為人知的 COVAX 全球疫苗取得機制,是由 CEPI、UNICEF、WHO、 GAVI 共同發起,致力於公平分配新冠疫苗,台灣衛福部也於 2020 年 9 月加入 COVAX 平台,訂購 476 萬劑疫苗。CEPI 持續優化現有的疫苗、對抗高關注變 異株、開發次世代及具有廣泛保護性或通用性的新冠疫苗。