合一治糖足潰新藥配方 通過墨西哥「促進傷口癒合」發明專利

▲合一生技董事長黃山內。(圖/翻攝自櫃買中心)

記者吳康瑋/綜合報導

合一(4743)今(22)日公告指出,公司研發新藥「速必一」(ON101)通過墨西哥「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,其專利證書號第385380號,該藥主要作用於糖尿病足部傷口潰瘍,並擁有顯著傷口癒合成果。

合一指出,「速必一」新藥已通過多項國際專利,但因新藥研發期長,一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿,而喪失市場獨佔性,而公司在「速必一」新藥配方上,提出具創新與療效科學性舉證,已於今年2月通過最大市場-美國之新專利許可,後續通過之國家為俄羅斯及墨西哥。

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據合一官網顯示,該藥完成的國際多中心三期臨床試驗(MRCT),達顯著療效(16週完全癒合率為60.7% vs. 35.1%, p=0.0001),不同困難傷口完全癒合之次族群分析,也顯現ON101的療效顯著性、一致性及穩健性,該藥除在台灣已獲新藥藥證核准,也已取得取得美國FDA快速審查認定。

由於「速必一」藥物療效明確、作用機轉明確,目前全球沒有可與這項藥物競爭的藥品。合一表示,「速必一」新藥製劑配方專利,已提出全球各主要國家或地區之專利申請,專利保護期至2037、2038年,並可於新藥核准後,提出專利權期間延長最多5年。在本項專利保護期間,任何廠商均不得仿製「速必一」新藥。