美「嬌生、AZ」疫苗生產線爆交叉汙染! FDA仍批准1千萬劑出口

▲美國新興藥廠傳出疫苗生產線發生交叉汙染事件。(圖/達志影像/美聯社)

記者葉睿涵/綜合報導

位於美國巴爾的摩(Baltimore)的新興藥廠(Emergent BioSolutions),日前傳出廠內2條不同品牌的疫苗生產線發生交叉汙染事件,而被美國食品藥物管理局(FDA)扣留其生產的疫苗、拒絕核准上市。然而,FDA最近卻改變態度,核准出口其生產的1000萬劑疫苗,讓人們對疫苗的品質與生產程序產生質疑。

綜合CNN、《紐時》等外媒報導,同時擁有嬌生與AZ疫苗代工授權的新興藥廠,在今年3月發現,其廠內的嬌生疫苗生產線與AZ疫苗生產線發生重要原料交叉汙染,導致1500萬劑嬌生疫苗因品質不合格而被銷毀。

政府接獲通報後,發現新興的生產設備未經充分消毒,才導致了汙染發生,因此下令立即關閉新興藥廠的產線,並在隨後扣留了廠內嬌生生產線與AZ生產線所產製的上億劑疫苗。新興的AZ疫苗代工權也因此被剝奪。

FDA事後證實,他們在進行品質管制後,確認該藥廠有5個批次、總量高達6000萬劑的疫苗品質不合格,因此拒絕核准新興的疫苗上市。不過,FDA在11日卻突然改變態度表示,仍有部分新興製造的疫苗可以被使用,因此核准出口其生產的1000萬劑疫苗。

CNN推測,FDA為新興的疫苗發出許可證,可能與美國近期嬌生疫苗短缺有關,而《華盛頓郵報》則指出,FDA核准的1000萬劑疫苗預料將被出口至其他國家,但據《紐時》報導,FDA的監管人員無法保證新興藥廠在製造這批疫苗時有遵循生產規範。

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