▲英國普篩計畫使用的Innova快篩試劑遭美FDA批評。（圖／達志影像／美聯社）
記者吳美依／綜合報導
英國政府4月初宣布大規模普篩計畫，向數百萬民眾免費提供Innova快篩試劑，旨在迅速找出染疫者，阻斷病毒傳播鏈，藉此鬆綁封城政策。但是，美國食品藥品監督管理局（FDA）如今卻指出，Innova的「臨床試驗表現未獲證實，對於健康構成威脅，應該被退回藥廠或者丟進垃圾桶」。
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《衛報》報導，FDA在報告中指控Innova「錯誤或誤導性地」估算臨床試驗表現，因此無法精準反映快篩試劑性能。美國至今尚未批准Innova緊急使用授權，FDA也透露，此藥廠申請授權時提交的數據，與其他藥廠先前繳交的資料相同。
▲英國政府4月推出大規模檢測計畫，卻引發爭議。（圖／達志影像／美聯社）
英國4月推出普篩計畫Operation Moonshot，希望透過廉價、務實且有效的方法，識別無症狀染疫者。民眾可以在家裡、學校、工作場所或檢測中心使用Innova自行檢測，30分鐘內得知結果，不須再將樣本送往實驗室，等待數日才知道是否確診。
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儘管如此，英國國內的批評聲浪一直十分猛烈，輿論質疑Innova與PCR檢測相比準確度低落，若由未經醫學培訓的民眾自行使用，準確度更會顯著下降。最令人擔憂的是，該快篩試劑只能找出體內病毒含量很高的患者，但大部分人首次感染時，病毒量通常較低。
▲英國預計6月21日全面解封。（圖／達志影像／美聯社）
英國藥品和醫療產品監管署（MHRA）批准Innova，但4月底就曾對檢測陰性者防疫鬆懈一事表達擔憂。該機構認為，政府的普篩計畫過度「延伸」快篩工具的緊急使用授權，預計22日再對Innova進行最新一次審查。
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儘管如此，Innova對其產品抱持高度信心，發言人指出，此試劑「獲得大規模使用、研究、實驗、審查與分析，相關數據皆支持它用於英國普篩有效性」。
英國衛生及社會關懷部（DHSC）也指出，Innova通過英國最嚴格的「波頓當實驗室」（Porton Down）評估。根據該實驗室去年11月公布的報告，此快篩試劑平均準確度因操作者不同而浮動，若由實驗室科學家操作約為79％，由醫護人員操作約為73％，但若民眾自行使用可能降至57.5％。
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