孤兒藥資格撤回無礙 藥華藥如期啟動歐洲行銷、美國藥證申請

▲藥華醫藥團隊。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

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日前藥華藥(6446)歐盟合作夥伴AOP撤回孤兒藥認證,僅是撤回孤兒藥資格,並非撤回Besremi藥證,因此藥華藥創辦人暨執行長林國鐘今天(13日)表示,歐洲銷售如期啟動,並加速取得更多主要國家藥證,同時長期規劃3年後市場,目前已規劃擴展生物藥製造廠。

藥華醫藥歷經15餘年,旗下自行研發新藥P1101今年2月獲得歐盟EMA核准行銷藥證 (Marketing Authorization,簡稱MA) ,商品名BESREMi,成為歐盟正式核准治療真性紅血球增生 (PV) 的第一線用藥。

林國鐘表示,日前歐盟合作夥伴AOP撤回孤兒藥認證,僅是撤回孤兒藥資格,並非撤回Besremi藥證,主要是因為該認證在2011年取得,去年要續審查資格時,因為需要提出更多數據,AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式,決定撤回孤兒藥資格。

林國鐘指出,孤兒藥認證雖然有確保產品上市後,擁有10年的市場專賣權,但藥華藥擁有該產品的相關專利權至2034年,所以AOP撤回歐洲PV孤兒藥認證,對Besremi銷售完全不造成影響。

▲藥華藥董事長詹青柳。(圖/記者姚惠茹攝)

藥華藥董事長詹青柳表示,今年2月歐盟EMA核准BESREMi用於無脾臟腫大的PV病患,成為歐盟地區PV第一線用藥,AOP已積極布局在今年第2季到第3季開始進行商業化銷售,其中即將上市的國家就有德國和奧地利,而且AOP已通知藥華藥將針對瑞士及北歐4國提出銷售申請。

詹青柳指出,藥華藥在美國、日本及中國大陸成立子公司,積極籌備當地藥證申請,以美國為例,今年4月就預計提出pre-BLA  (Biologics License Application;生物創新藥產品許可證送件前會議) 的申請,同時,日本、中國大陸也依其法規要求,進行臨床一期的人體藥物動力學試驗,待完成數據分析顯示種族相似性後,將會以歐洲試驗數據向各國主管機關申請藥證。

除了PV適應證外,其他關鍵性的第三期臨床試驗進度也有相當進展,像是P1101應用在B型肝炎病毒患者,已獲得食藥署 (TFDA) 第三期臨床試驗的核准,ET全球性第三期臨床也在和FDA討論多年後正式提出第三期臨床試驗計劃,正待FDA的核准。

另一方面,自美商Athenex取得授權,治療移轉性乳癌的新藥Oraxol,已經在台灣進行橋接性臨床試驗,預計今年第4季向食藥署 (TFDA) 提出藥證申請,屆時藥華藥依合約將享有台灣、新加坡及越南的獨家銷售權。

擴充產能方面,藥華藥規畫將現有的台中GMP廠擴廠,並在新竹生物醫學園區加開新廠,最快明年就會動工興建,除了供應未來5到10年的P1101市場需求,更是為了提供後續其他生物新藥生產,讓全球的藥品銷售皆由台灣出貨。