影/精準醫療「代工實驗室」食藥署幫把關 LDTS列冊今上路!

▲食藥署即起辦理精準醫療分子檢測實驗室列冊管理。(圖/記者嚴云岑攝)

記者嚴云岑/台北報導

個人化醫療時代來臨,近年來許多醫院都會建立檢測技術,委託民間實驗室執行,但在委外前,院內品質小組須先對實驗室進行考察,確認資格,至少要半年才能通過。為了提升精準醫療品質,衛福部即起開辦精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理業務,只要通過認證列冊登錄,就等同掛上品質保證標章,幫醫院省下稽核人力,更快銜接上實驗操作。

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在精準醫療領域,癌症不單純只以部位區分為肺癌、肺癌等,以肺癌為例,醫師會先依病理檢查區分為肺腺癌、非小細胞癌等,再依基因細分為20至30種癌別,每種癌別都適用不同的標靶或免疫用藥,但該如何進行治療配對?就得仰賴實驗室從全世界基因庫裡撈資料。

食藥署要列管的「精準醫療分子檢測實驗室」,主要提供實驗室開發檢測與服務(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS),其定義為實驗室使用自行建立或醫院提供的分子檢測方法,並將該方法用於檢測結果,再送回醫院作為臨床用途。

▲馬偕醫院病理科主治醫師陳冀寬。(圖/記者嚴云岑攝)

食藥署風險管理組副組長遲蘭慧表示,LDTS為考量個體或特定族群的基因組成、背景環境及生活型態,訂出精確的疾病預防、診斷與治療計劃,服務範圍包括體細胞突變、生殖細胞突變、病原體基因檢測、藥物基因體學檢測等11項,技術分類也有基因擴增、次世代定序等7項,相關列冊要求已公告於食藥署網站,有意者可備妥文件向食藥署提出申請。

馬偕醫院病理科主治醫師陳冀寬提到,「醫院就像品牌,實驗室就像代工廠」,目前醫療院所做的LDTS,都是以醫師專業做自主判斷,尋找符合規格的實驗室,但為了確保品質無虞,醫院品質小組需實地稽查3至5次進行查核,確認沒問題再送書審,如果政府能代為做技術與法規確認,在選擇委外實驗室時,除了能節省勘查時間,也多了一份基本保障。

陳冀寬補充,生技產業實驗室並非醫療機構,法規上不適合解讀醫療判斷,因此實驗室得出的數據,需送回醫院進行分析與臨床判讀,醫療責任也是由醫院控管。而目前LDTS除了做癌症基因藥物配對外,也針對次世代傳染病、罕病進行開發,全台約有30家以上的實驗室提供該項服務,預估這幾年內會迅速成長。