▲仁新醫藥董事長林雨新（右）及LBS-008發明人、哥倫比亞大學教授Dr. Petrukhin（左）。（圖／仁新提供）
記者吳康瑋／綜合報導
生技業仁新醫藥（6696）今（20）日早上公告美國子公司Belite Bio, Inc研發之用於治療斯特格病變（又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」，STGD1）口服候選新藥LBS-008已向美國食品藥物管理局（FDA）提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請（IND），早盤股價一度漲逾6%，吸引不少投資人關注。
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仁新醫藥指出，口服候選新藥LBS-008繼向中國遞交STGD1三期臨床試驗申請後，已向美國食品藥物管理局（FDA）遞交STGD1三期臨床試驗申請，積極搶攻全球前二大醫藥市場，鑒於LBS-008已獲FDA授與快速審查認定（Fast Track Designation），將有利於加速未來申請美國藥證之時程。
仁新董事長林雨新表示，公司對LBS-008在臨床試驗的進展感到非常滿意，由於STGD1二期臨床的數據正面，團隊已啟動其全球三期臨床，加快臨床開發速度以早日為STGD1和乾性黃斑部病變患者（以下簡稱乾性AMD）帶來治療方法。
仁新表示，STGD1一b/二期臨床試驗之二期部份六個月數據顯示，13位受試者中，有8位至少一眼的視力有所改善，其中2位病患的雙眼視力均獲得改善；此外，僅一位受試者出現視網膜萎縮（Definitely Decreased AutoFluorescence，簡稱DDAF）。
美國哥倫比亞大學愛德華-哈克尼斯眼科研究所教授兼研究主任Rando Allikmets指出，STGD1和乾性AMD導致的視力受損是不可逆轉的，且尚無美國FDA核准的藥物。他認為減緩視網膜萎縮範圍的擴大速度，將有助患者保持視力，並大幅提高患者的生活品質；Belite的臨床前和臨床試驗數據支持LBS-008有此效果，因此值得進一步研究使LBS-008成為一款可治療STGD1，甚至可治療乾性AMD的藥物。
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美國史丹佛大學醫學院拜爾斯眼科研究所教授Quan Dong Nguyen指出，STGD1的視力惡化是十分快速的，然而Belite目前優異的臨床試驗數據顯示出穩定或改善視力的趨勢，支持了減少維生素A進入視覺循環可減緩STGD1惡化的假設。由於維生素A有毒代謝物的累積也與乾性AMD有關，LBS-008也具備有效治療乾性AMD的潛力。
仁新表示，STGD1與乾性AMD皆會嚴重損害視力，迄今尚無核准的藥物，存在巨大的未滿足醫療需求。近期美國投行發布針對Belite的研究報告指出，單以斯特格病變的價值推估，給予Belite每股57美元的目標價，約16億美元的市值，報告中更指出，乾性AMD方面，單美國市場Belite即具備額外23億美元的市值增值空間，及全球非美國市場額外330億美元的增值空間。
仁新強調，Belite自於那斯達克掛牌二個月以來，美國資本市場就已經給予Belite逾10億美元市值的新創企業獨角獸評價，Belite也成為台灣生技公司仁新醫藥所孕育的首隻獨角獸。Belite將持續推進斯特格病變二期臨床及全球三期臨床試驗外，也預計在今年展開乾性AMD二/三期臨床試驗。