▲北極星藥業預計於6月初掛牌上市。（圖／記者吳康瑋攝）
記者吳康瑋／綜合報導
北極星藥業-KY（6550）於今（４）日舉辦上市前業績發表會，董事長陳鴻文指出，旗下癌症新藥 ADI-PEG 20主要應用於肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線，而進度最快的肺間皮癌三期臨床試驗，預計8月解盲，有機會2023年底拿到藥證，公司目標在2025年率先取得2張藥證。
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北極星藥業指出，旗下所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療；包括肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線皆採多國多中心進行臨床試驗。
其中，肺間皮癌部分是以ADI-PEG 20聯合一線用藥Pemetrexed + Cisplatin進行Ⅲ期臨床，日前FDA已同意提前停止收案，並允許北極星藥業-KY取得快速審查資格以及「擴展使用政策」（Expanded Acess Policy ,簡稱EAP），特許該藥品尚未取得藥證前可以先行提供患者合法付費用藥，預計今年下半年解盲後申請藥證。
另外，軟組織肉瘤部分則是聯合一線化療藥物Gemcitabine + Docetaxel，目前已完成臨床Ⅱ期，以75位受試者的數據來看，疾病控制率達68%，腫瘤反應率高達25%，有6人腫瘤完全消失（Complete Response）；臨床試驗團隊正針對Ⅲ期臨床設計內容進行微調，以期有更好的成效與結果。
而肝癌部分ADI-PEG 20採單一用藥的方式進行Ⅲ期臨床；這是全球首創以基因視角設計的肝癌試驗，篩選特定的基因標記(SNP-WWOX) ，採雙盲隨機分派設計，預計收錄150人。
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此外，腦癌部分則是與TMZ(Temozolomide)聯合用藥且併用放射治療進行Ⅰ期臨床，目前已完成計畫的26位病患收錄；這兩項適應症皆由林口長庚主導，多國多中心同步進行。根據EvaluatePharma所做的報告指出，癌症用藥的市場規模成長，將由2019年的1,454億美元，增加到2026年的3,112億元，複合年成長高達11.5%。
陳鴻文表示，ADI-PEG20獨特的藥理機制適合聯合用藥，可以大幅度強化腫瘤反應率；目前在Google 學術搜尋上搜尋，全球各大醫學研究單位發表有關「ADI-PEG20」的論文已有上千篇，涵蓋十多種癌症適應症。陳鴻文強調，該藥從目前研發進度來看，各項適應症已陸續傳出佳音，希望在2025年之前能達到四大新藥產品線中至少取得兩張藥證的目標。