市佔率100%!「膽胰解痙攣藥」安定性試驗未達標 120萬顆須回收

▲▼可使保朗膠囊。(圖/食藥署提供)

▲可使保朗膠囊。(圖/食藥署提供)

記者嚴云岑/台北報導

衛采製藥公司生產的「可使保朗膠囊」,廠商進行自主檢驗時,發現部分效期內藥品持續性安定試驗溶離度未達標,通報食藥署自主回收,共有5批號、120萬顆藥品需在3/24前完成回收作業。雖然該藥品在同成份、同劑型、同劑量的膽道胰臟「解痙攣」藥品佔比100%,但食藥署科長洪國登表示,仍有許多替代藥品,病患無須過度擔心。

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食藥署今(9)日公布藥品回收資訊,可使保朗膠囊須回收的5批號分別為:98A08T、98B09T、98C09T、98B08T、98A09T。

洪國登提到,「可使保朗膠囊」效期為3年,廠商在2年內進行安定性試驗,發現溶離度不合規定,由於該藥品屬於膠囊劑型,需要在特定情況下,才能釋出有效成分,當溶離度不合格,就代表釋出的量未達標,因此須啟動回收,總回收量約120萬顆。

洪國登表示,該藥品主成份為Flopropione,主要用於緩解膽道疾病(膽石症、膽囊炎、膽管炎、膽割除後遺症等)所引起的痙攣性症狀、緩解胰臟炎所引起的痙攣性症狀,倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。而市面上有許多地帶藥品,該公司新生產的藥品檢驗亦合格,病患無須過度擔心。


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