
▲十全柔脂膜衣錠20毫克之主成分含量測定結果未符合原核准規格,食藥署要求廠商3月15日前完成回收作業。(圖/食藥署提供)
記者嚴云岑/台北報導
食藥署公布藥品回收警訊,十全實業股份有限公司生產的「十全柔脂膜衣錠20毫克」,效期內產品經食藥署例行性抽驗發現主成份低於標準,1批號、29萬粒藥品需限期回收。科長洪國登表示,該藥品為降血脂用藥,已請廠商擴大調查,看其他藥品是否有類似情況,並在3/15前繳交調查報告。
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依據食藥署公布資訊,須回收批號為04262,總量29萬粒。洪國登表示,該藥品效期為2年,此次是在食藥署每年例行性抽驗時驗出,該違規批號是在今年7月到期,依照仿單規定,主成份應落在95~105%之間,但測出來卻只有80%左右,因此啟動回收。
洪國登說,該藥品健保市佔率2%、年用量120萬粒,有許多同成份替代藥品,對患者不至於造成太大影響。食藥署也請請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。