▲普生總經理林孟德。（圖／普生提供）
記者姚惠茹／台北報導
普生（4117）今（12）日宣布旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑，獲台灣衛福部食藥署（TFDA）核發的專案製造許可，並將持續進行美國、東南亞等地相關認證申請，可望挹注整體營運成長動能。
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普生表示，隨著新冠肺炎疫苗陸續問市，各國政府為達到疫情防控與追蹤，積極鼓勵進行施打新冠肺炎疫苗，由於當人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應，將會引發產生抗體，若人體感染新冠肺炎，約一周內將分泌IgM抗體。
普生指出，由於IgM抗體較無專一性，會在體內一段時間後減弱消失，約2~3周後分泌IgG抗體，而且IgG抗體的專一性較高，具有較長期的保護力，再加上目前各國持續進行新冠肺炎疫苗施打，勢必將增加抗體檢測篩檢次數，以達到抗體保護強弱程度追蹤。
普生說明，多年投入酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)研發技術，為全台首間廠商透過ELISA技術檢測新冠肺炎抗體，可搭配普生全自動化儀器或市場上開放系統使用，透過全自動化儀器一次可篩檢約1152人的檢體，一天24小時更可篩檢出約7000人的檢體量能，並具有高達99％的檢測準確度。
普生補充，繼先前已取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證，今日順利取得台灣衛福部食藥署（TFDA）專案製造許可，可進一步打開台灣、歐洲或適用歐盟許可國的當地試劑接單需求，並持續進行美國、東南亞等地相關認證，創造整體營運正面效益。
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普生分享，受惠旗下PCR核酸檢測試劑在美國、印尼、印度等地區訂單需求，加上VTM病毒採集組、核酸萃取劑檢測產品順利出貨貢獻挹注，帶動普生2020全年營收達4.96億元，刷新歷史新高記錄，年增107.09％，並將持續爭取印尼、印度等地政府標案機會，以期挹注整體營運。
此外，普生已完成可同時檢測新冠肺炎與A/B型流感病毒的三合一PCR核酸檢測試劑(GB SARS-CoV-2 Influenza A/B Multiplex PCR) 產品，已進入歐盟認證申請進度階段，以期滿足更為有力的疫情防範與治療，以及有效辨別症狀等需求。
普生強調，由於目前全球新冠肺炎疫情嚴峻，全球確診個案突破9000萬人，各國持續加大疫情監控及疫苗施打，有助於增添普生旗下PCR核酸試劑、ELISA新冠肺炎抗體試劑需求，可望創造未來營運良好銷售表現。